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阿坝州人民政府办公室关于加强药品安全监管工作的实施意见

阿坝州人民政府办公室关于加强药品安全监管工作的实施意见

阿府办发〔2007〕43号

各县人民政府，州级各部门，卧龙管理局：

　　根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《四川省人民政府办公厅关于加强药品安全监管工作的通知》（川办发〔2007〕44号）精神，为认真抓好药品安全监管工作，结合我州实际，现就药品安全监管工作提出如下实施意见。

　　一、提高认识，加强对药品安全监管工作的领导

　　药品（含医疗器械）安全，关系各族人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐社会建设。我州连续几年进行药品安全专项整治，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全州药品市场秩序总体好转。当前，就全国而言，药品安全正处于风险高发期和矛盾凸显期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各县政府、州级有关部门要从保证公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把思想和行动真正统一到国务院办公厅、省政府办公厅《通知》精神上来，充分认识药品监管工作的长期性、艰巨性和复杂性，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，把保障人民群众身体健康、生命安全作为关系全局、构建和谐社会的大事来抓。要把药品安全工作列入重要议事日程，纳入经济社会发展总体规划之中，明确责任，制定措施，加强领导，把药品安全工作真正抓紧抓好。

　　二、落实责任，提高药品安全保障水平

　　要健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，扎实推进药品安全工作。

　　（一）落实监管主体责任

　　各县人民政府要切实担负起保障本地区药品安全的责任。要按照依法严格监管、行业有效指导、强化社会监督的思路认真履行法律法规赋予的药品监管职责，坚持关口前移、重心下移，善于发现并及时解决苗头性、倾向性问题，及时采取针对性监督措施加强对重点行业、重点地区的监督检查。准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力与执行力，真正让人民群众用上安全有效的药品。

　　切实完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，必须组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；在处置药品安全事件过程中，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

　　充分发挥新闻媒体的舆论监督和导向作用，对药品事故、违法违纪行为以及事故背后的腐败现象等典型案例予以公开曝光。

　　严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

　　（二）落实部门监管责任

　　食品药品监管部门要在当地政府的统一领导下，建立药品安全评价体系，制订药品安全状况评估分析办法，定期对本地区的药品安全状况进行评估、分析，及时通报情况，针对突出问题，采取有力措施，坚决予以纠正，在全州形成药品安全监管高位推动的工作格局。要认真落实行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，对制售假劣药、破坏药品市场秩序等犯罪行为，及时移送司法机关处理。财政部门要继续加大对药品安全监管工作的经费保障力度。

　　卫生部门要切实加强县、乡（镇）、村农村医疗机构和城镇社区医疗机构药品规范化管理，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进记录和质量管理档案，着力解决部分医疗机构药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题，提高临床合理用药水平，开展药品、医疗器械不良反应监测工作。

　　工商部门要加大对虚假违法药品、医疗器械、保健食品和违法医疗广告的查处力度。

　　公安机关对涉及药品的违法犯罪案件，尤其是对制售假药的窝点和销售网络要配合食品药品监管部门依法严厉打击。

　　监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。

　　新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

　　（三）落实企业主体责任

　　要规范企业生产经营行为，强化守法经营意识，完善和落实内部管理制度。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业、医疗机构制剂单位签订“责任承诺告知书”制度，进一步强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业、医疗机构制剂单位对所购进的原辅料，必须经检验合格后方可入库和使用，对生产的药品、制剂必须做到批批全检，坚决杜绝不合格原料进厂、不合格药品出厂。加强对药品质量的监督抽验工作，强化企业的质量意识。

　　要教育和引导企业守法经营，建立药品生产、经营、使用单位诚信档案，评定诚信等级，并根据信用等级评定情况对涉药单位实行分类管理，加大对违法失信行为的打击力度；加大新闻曝光的力度，形成良好的舆论导向和舆论监督氛围。加强外来销售药品人员的管理，依法打击假代理、假委托和游医游贩，规范药品购销渠道，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

　　三、强化监管，确保药品质量安全

　　（一）深入开展药品安全专项整治。根据国务院部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到2007年底，组织实施阶段的工作相应延长半年。各地要按照《通知》和《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，进一步深入开展药品安全专项整治，不断巩固和扩大整治成果，净化药品市场，最大限度地防控和减少药害事件发生。在生产环节，要全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的动态监管，从源头上杜绝不合格药品进入市场；在流通环节，要突出重点品种，加大监督抽验力度，下大力规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，要切实加强旅游沿线药品经营企业和中药材大药房、医用氧的监管，确保广大游客用药安全，维护我州良好的旅游形象；在使用环节，要建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药宣传，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

　　（二）进一步推进农村药品“两网”建设。各级政府要高度重视农村药品安全工作，将农村药品供应网、监督网建设纳入政府责任目标，围绕确保农牧民用药安全，健全工作机制，大力推进“两网”建设不断向纵深发展。要积极通过政策引导，使辖区内有固定场所、有诚信、有规模的药品批发企业逐步成为县、乡（镇）、村医疗机构药品供应的主渠道。鼓励药品批发企业向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。要通过资金支持，在既没有村卫生室又没有药品零售点的行政村开展设置药品供应专柜，切实解决老百姓“用药难、买不到药”的问题；同时，要加强对农村医疗机构进药渠道的监管，推进农村医疗机构从主渠道购进药品，确保药品质量安全可靠。

　　四、加强基础设施和技术能力建设，保障药品监管工作需求

　　各县要按照《阿坝州人民政府办公室关于切实加强食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》（阿府办函〔2006〕133号）精神，切实解决各县食品药品监管机构行政办公用地和基础设施建设配套资金，要逐年提高食品药品监管部门的工作经费预算标准，逐步改善执法装备和工作条件，提升食品药品监管能力。要加快食品药品监管系统信息化建设步伐，逐步实现州、县两级食品药品监管部门之间，各级食品药品监管部门与药品生产、经营企业之间的网络互联互通，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

　　五、发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围

　　各地、各部门要采用群众喜闻乐见的形式宣传和普及教育与药品相关的法律法规，使广大人民群众特别是农村群众掌握鉴别假劣药品的知识，了解掌握药品监管的有关政策，增强群众安全用药的信心，广泛发动群众积极参与药品安全专项整治工作，形成“人人关心药品、人人维护安全”的浓厚社会氛围。进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全药品安全领域政府与消费者的沟通机制，充分发挥消费者的监督作用。鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，及时发布药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，为政府监管创造有利条件。同时，还要加强对药品安全的正面报道，充分发挥药品生产经营使用单位在诚信建设、行业自律以及推进药品安全工作中的积极作用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月五日