福建省莆田市人民政府办公室 2007-8-8 00:00
莆田市人民政府办公室关于印发莆田市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
莆政办〔2007〕136号
莆田市人民政府办公室关于印发莆田市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
各县（区）人民政府（管委会），市直有关单位：
为建立我市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急救援体系，指导和规范我市药品和器械突发性群体不良事件的应急处置工作，有效控制危害，最大限度地保障公众身体健康与用药安全，依据《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（闽食药监安[2006]234号）制定《莆田市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。该预案已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO七年八月八日
莆田市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1、总则
1.1 编制目的
为建立全市药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称“药械不良事件”）应急救援体系，指导和规范全市药械不良事件的应急处置工作，提高应对速度和能力，有效控制危害，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，最大限度地保障公众身体健康与用药安全，维护社会稳定，制订本预案。
1.2 编制依据
编制依据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规；参照《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。
1.3工作原则
统一领导，分工负责；依法监督，科学管理；预防为主，快速反应；属地负责，分级管理。
1.3.1统一领导，分工负责
市食品药品监督管理局在市人民政府统一领导下，负责全市药械不良事件应急处置的领导和现场指挥工作。已成立食品药品监督管理局的县（区），其食品药品监督管理局在同级人民政府领导下负责本地区应急处置的领导和现场指挥工作。未成立食品药品监督管理局的由同级人民政府指定的部门负责本地区应急处置的领导和现场指挥工作。有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的相关工作。各有关部门在处理药械不良事件中应积极配合，既分工明确，又充分协作。
1.3.2依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药械不良事件实行管理。对违法行为，依法追究法律责任。依靠科学技术防范药械不良事件发生，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价，促进临床合理用药 。
1.3.3 预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现药械不良事件，反应灵敏，处置有效。
1.3.4 属地负责，分级管理
药械不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，不良事件分为二个等级，并实施分级响应。市食品药品监督管理局协助省食品药品监督管理局处理一级药械不良事件；在省食品药品监督管理局指导下负责处理二级药械不良事件。发生不同等级药械不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。药械不良事件发生地的县（区）人民政府（管委会）及其相关部门要接受上级统一指导，主动配合，积极应对。
1.4 适用范围
本应急预案适用于突然发生并给群体健康造成损害的药品和医疗器械不良事件。
2 不良事件分级
依照药械不良事件的不同情况和严重程度，药械不良事件分为两个等级。
2.1一级事件：符合下列条件之一的属于一级事件。
2.1.1出现药品和医疗器械群体不良反应人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
2.1.2出现药品和医疗器械群体不良事件3例以上死亡病例；
2.1.3国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药械不良事件。
2.2二级事件：符合下列条件之一的属于二级事件。
2.2.1药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
2.2.2发生药品和医疗器械群体不良反应人数超过30人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
2.2.3出现药品和医疗器械群体不良事件死亡病例；
2.2.4国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药械不良事件。
3 组织机构与职责
3.1 组织机构
3.1.1市食品药品监督管理局在市人民政府统一领导下，成立莆田市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市药械应急指挥部”）。负责对全市药械不良事件应急处理的统一指挥，市食品药品监督管理局局长担任总指挥，市食品药品监督管理局分管副局长担任副总指挥，市食品药品监督管理局办公室、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械科、稽查科各科室负责人为成员。
3.1.2县（区）人民政府（管委会）相应成立药械不良事件应急指挥部，在市应急指挥机构和本级人民政府（管委会）的领导下，组织和指挥本辖区的不良事件的应急处置工作。
3.1.3市药械应急指挥部下设办公室（以下简称“市药械应急指挥办公室”）、药品处置组、医疗器械处置组。
市药械应急指挥办公室：是处理药械不良事件的综合协调机构，由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任，药品安全监管科、医疗器械科、药品市场监督科、稽查科各科室负责人和办公室副主任分别担任应急办公室副主任。
药品处置组：是处理药品突发性群体不良事件的主要办事机构，由市食品药品监督管理局药品安全监管科科长担任组长（兼），药品安全监管科副科长担任副组长，市食品药品监督管理局药品安全监管科、稽查科、药品市场监督科、市药品不良反应监测机构和市药品检验所有关人员为成员。
医疗器械处置组：是医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构，由市食品药品监督管理局医疗器械科科长担任组长，医疗器械科副科长担任副组长，市食品药品监督管理局医疗器械科、稽查科、药品市场监督科、市药品不良反应监测机构和市药品检验所有关人员为成员。
3.1.4业务技术机构：由市药品不良反应监测机构及市药品检验所组成。
3.2职责
3.2.1市药械应急指挥部职责：
（1）统一领导、组织、综合、协调药械不良事件应急处理工作；
（2）组织编制和修订全市药械不良事件应急预案；
（3）指导各县（区、管委会）药械不良事件应急处理工作；
（4）负责重大应急处置措施的决策；
（5）负责向市委、市政府及省食品药品监督管理局报告不良事件应急处理情况，并及时将有关情况通报相关部门；
（6）提出对外报道的初步意见，并拟出新闻稿上报市人民政府；
（7）完成省应急指挥部及市政府布置的其它工作。
3.2.2有关部门职责
市卫生局：发生药械不良事件后，及时履行医疗救治职责，组建应急医疗队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，统计、通报救治情况。
市公安局：发生药械不良事件后，配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。
市教育局：发生药械不良事件后，配合食品药品监督管理部门、卫生行政部门等专业部门，组织对发生在学校中的不良事件实施控制措施；协助卫生行政部门及时做好救治以及在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
3.2.3药械应急指挥办公室职责：
负责与相关部门的沟通与协调；起草突发性群体不良事件的新闻稿件，并上报；牵头组织后勤保障等。
3.2.4药品处置组职责：
负责对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件组织调查，分析引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对引起严重不良事件的药品采取紧急控制措施。
3.2.5医疗器械处置组职责：
负责对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件组织调查，确认引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对确认引起严重不良事件的医疗器械采取紧急控制措施。
3.2.6业务技术机构职责：
市药品不良反应监测机构职责：负责对药品不良反应、医疗器械不良事件及麻醉、精神药品滥用进行监测；收集、汇总突发性不良事件的相关信息；督促检查信息报送工作；保障不良事件信息网络正常运行；配合省、市食品药品监督管理局完成相应工作。
市药品检验所职责：负责药品与医疗器械的质量检测（或联系相关部门检测）与结果上报；配合市药品不良反应监测机构对药品不良反应、医疗器械不良事件及麻醉、精神药品滥用进行监测；配合省、市食品药品监督管理局完成相应工作。
4 预警和预防
4.1监测信息
4.1.1网络建设
建立和完善市药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测及药物滥用监测信息网络。实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
4.1.2信息通报
市食品药品监督管理局及时向省食品药品监督管理局、市人民政府报告经确认有安全隐患的药品和医疗器械的信息，并通报各有关部门；及时将国家、省食品药品监督管理局发布的重大药品和医疗器械群体不良事件信息向社会公布；采取多渠道、多方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明并向社会通报。
4.2报告制度
4.2.1 责任报告单位和报告时限 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械不良事件时，必须立即向市食品药品监督管理局报告，同时向所在地县（区、管委会）食品药品监督管理部门或县（区）人民政府（管委会）指定的负责部门和卫生行政管理部门报告，并在24小时内填写相关报表报省药品不良反应监测中心，任何单位及个人不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4.2.2 报告内容 药品、医疗器械生产经营企业和医疗卫生机构对己出现药品群体不良事件、医疗用麻醉／精神药品群体滥用事件、医疗器械群体不良事件应分别填写《药品群体不良反应／事件报告表》《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报，同时按附则8.2要求向省药品不良反应监测中心报送有关资料。
5 应急响应
5.1一级响应
由国家食品药品监督管理局认定后宣布启动一级响应应急预案。
（1）一级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局以及有关部门报告基本情况、事态发展和救治进展。
（2）一级响应应急预案一旦启动，市食品药品监督管理局立即启动应急处置工作机构，迅速组织人员现场核实药品和医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现和死亡病例人数，并把现场核实情况向有关单位通报。
（3）市食品药品监督管理局应立即转发通知,要求发生一级药品或医疗器械群体不良事件相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内采取措施,对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报市食品药品监督管理局。
（4）市食品药品监督管理局动态跟踪不良事件，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并将市政府和省食品药品监督管理局的指示及时传达到有关部门，指导不良事件发生地人民政府（管委）对现场的处置工作。
5.2二级响应
由省人民政府认定后宣布启动二级响应应急预案。
（1）二级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局以及有关部门报告基本情况、事态发展。
（2）二级响应应急预案一旦启动，市食品药品监督管理局立即启动应急处置工作机构，迅速组织人员现场核实药品或药械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，并把现场核实情况向有关单位通报。
（3）市食品药品监督管理局应协助省食品药品监督管理局，要求发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内采取措施，对在本市辖区内销售的该批次产品暂停销售，同时将该药品或医疗器械在本省辖区内的销售情况汇总上报市应急指挥办公室。
（4）市食品药品监督管理局立即对本市药品、医疗器械不良反应（事件）监测数据进行动态统计汇总，并于2小时内上报省应急指挥办公室。
（5）市食品药品监督管理局随时掌握不良事件情况，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并及时将市人民政府、省食品药品监督管理局的指示传达有关部门，指导不良事件发生地人民政府（管委会）及应急指挥机构对现场的处置工作。
（6）市食品药品监督管理局在省食品药品监督管理局统一指挥下，依法采取相应的紧急控制措施。
5.3县（区）人民政府（管委会）的响应
事发地的县（区）人民政府（管委会）接到药械不良事件报告后，应迅速启动本级政府药械不良事件应急预案及应急指挥部工作，负责领导和现场指挥先期应急处置行动，采取果断措施，全力控制态势发展，并及时续报事件发展情况，直到市应急指挥部开始承担并履行职责为止。
5.4 响应升级
在启动二级响应后，出现药品和医疗器械群体不良反应态势不断发展达到一级事件时，市食品药品监督管理局应及时报告市人民政府及省食品药品监督管理局，并做好启动一级响应的准备。
5.5 新闻发布
一级群体不良事件的新闻发布工作由国家食品药品监督管理局负责；
二级群体不良事件的新闻发布工作由省人民政府负责。
市药械应急指挥办公室协助省药械应急指挥办公室，加强对境外新闻媒体和记者采访不良事件的管理。
5.6应急结束
突发事件得到有效控制，因突发事件住院的受损害人数低于总数的5％时，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束；二级事件由省人民政府宣布应急结束。
6 应急保障
6.1 通信保障
启动应急机制后，市、县（区、管委会）药械应急指挥办公室要指定人员24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关部门及机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。
6.2 医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
6.3 治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
6.4 资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。
6.5 宣传教育
有关部门要加大对开展药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作的宣传力度；引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应（事件）；合理使用药品、医疗器械；提高全民对药品和医疗器械不良反应（事件）的报告意识；引导媒体正确宣传，避免引起社会恐慌。
6.6督导检查
市药械应急指挥办公室不定期派出督查组，对县（区、管委会）的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。
7 后期处置
7.1善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
7.2 总结评估
对每一起不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，进行总结评估，并提出改进建议。
8．附则
8.1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
8.2 报送资料要求
药品生产、经营企业：
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道 ；
⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
医疗卫生机构：
①事件描述
发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；
③报告人及联系电话。
8.3预案的更新
市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。
8.4制定和解释部门
本预案由市食品药品监督管理局制定并负责解释。
8.5预案实施或生效日期
本预案自发布之日起施行。
