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毕节地区行政公署办公室关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见

毕节地区行政公署办公室关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见

毕署办发〔2007〕5号


《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）已于2007年3月31日下发。《通知》针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。为切实贯彻落实《通知》精神，结合我区实际，提出以下实施意见：
一、切实做好《通知》的学习和宣传贯彻工作
各县（自治县）市人民政府、地直各工作部门要把学习和宣传贯彻《通知》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，准确把握今后一个时期我区药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》精神上来。
二、树立正确的指导思想
按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
三、认真落实药品安全监管责任制
1、各县（自治县）市人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，始终担负起保障本地区药品安全的责任；定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对薄弱环节和主要问题，研究采取相应措施，认真加以克服和解决；要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
2、各县（自治县）市人民政府要切实完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，必须组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；在处置药品安全事件过程中，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
3、严格施行药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致发生重大药品安全事件的县（自治县）市，要依纪依法追究相关负责人的责任。
四、进一步加大药品安全专项整治力度
1、根据国务院的部署和省政府的安排，全国、全省整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到2007年底，组织实施阶段的工作相应延长半年。各级有关部门要按照《通知》和毕节地区行署办公室印发的《毕节地区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（毕署办通〔2006〕87号）的要求，进一步深入开展药品安全专项整治，确保取得明显成效。在生产环节，要全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化；在流通环节，要突出重点品种，加大监督抽验力度，下大力规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为；在使用环节，要加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药宣传，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
2、进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决不合格产品出厂出店。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
3、高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网(简称“两网”，下同)，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平，并积极探索服务“新农合”的有效途径。将农村药品“两网”建设纳入地方政府工作议事日程，借鉴城镇医疗保险定点药店的做法，把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法，使农民得到更大的实惠。
五、加强基础设施和技术能力建设
各县（自治县）市人民政府要按国务院、省政府的要求，落实药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
六、强化职能部门的工作协作力度
各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为；有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

二OO七年五月二十一日