乌海市人民政府办公厅关于印发《乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知

乌海市人民政府办公厅关于印发《乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知

(乌海政办发〔2006〕42号)



各区人民政府，市府各部门，各有关企事业单位：
《乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

二○○六年十一月二十四日

乌海市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

按照《内蒙古自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（内政办字〔2006〕321号）的部署要求,结合我市实际,制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。
一、指导思想、总体目标和基本原则
（一）指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品、器械的犯罪活动，确保药械质量，保障公众用药用械安全，维护合法经营者权益，促进医药产业健康发展。
（二）总体目标
在专项行动中， 坚持整顿与规范相结合,围绕药品和医疗器械生产、流通、使用三个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律。
1、在生产环节，使药品生产企业规范生产，确保产品质量，从源头上杜绝不合格药品流入市场。
2、在流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品经营企业无证、挂靠经营现象和出租、出借柜台行为得到纠正，违法违规经营行为受到严厉打击。
3、在使用环节，药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，合理用药用械水平进一步提高，保证公众用药用械安全。
（三）基本原则
1、依法整治。整治工作必须严格以药品、医疗器械监管法律法规和规章为依据，规范生产、流通和使用行为，打击和惩处各类违法违规行为，做到有法必依、违法必究、执法必严。
2、标本兼治。既要解决药品、器械市场中存在的突出问题，又要着力长效机制的建立，把治标与治本结合起来，努力使整治工作收到实效。
3、综合治理。综合运用法律、经济、行政和教育手段，多管齐下，综合治理，引导和督促企业诚信守法经营，落实企业主体“第一责任人”的责任，促进药品器械市场秩序的规范，提高医药行业的整体素质。
4、突出重点。坚持全面整治，重点突出，实现对监管环节的全面覆盖，着力抓好薄弱环节、重点监管品种和高风险产品的整顿规范，在解决突出问题上下功夫。
二、主要任务及具体措施
（一）以全面执行《药品生产质量管理规范》（GMP）为重点，规范药品生产行为
1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等为重点检查内容，强化日常跟踪检查，实施飞行和交叉检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的或情节严重的，提请上级食品药品监管部门依法收回其药品GMP证书或吊销其《药品生产许可证》。
2、抓好医疗机构制剂监管。对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为，坚决依法进行查处。
（二）以规范药品、医疗器械经营行为为重点，整顿和规范流通秩序。
1、重点整治严重扰乱药品流通秩序的违法犯罪行为，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)执行情况的跟踪检查,严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为，有效遏制企业认证后出现管理滑坡的现象。 严厉查处未经审批擅自改变经营地址、仓库地址的行为。对有投诉举报、做违法广告和近三年内有不良记录的企业进行重点检查，发现问题严厉查处，并记入企业信用档案。
3、深入开展各类专项检查工作。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的监督检查，按照“渠道规范，冷链购销，产品追踪”的原则，确保疫苗流通的质量;继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
4、积极探索、深化药品检验制度改革，不断提高药品监督抽验的靶向性，加大对违法广告、群众举报投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度，全市假劣药品的平均检出率要达到25％以上，为行政监督提供强有力的技术支持。
5、充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作相结合,推进农村药品监督网和供应网建设。
6、加大整顿和规范医疗器械经营秩序的力度。进一步加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，重点查处非法转让《医疗器械经营许可证》、擅自变更许可事项、降低经营和仓储条件以及违法购销和购进记录不完备等违法行为，坚决取缔各种形式的无证经营行为。
（三）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告为重点，规范药品、医疗器械使用行为。
1、认真贯彻落实《内蒙古自治区实施〈药品管理法〉办法》，切实加强对各级各类医疗、预防保健机构使用药品行为的监督，检查其药品采购渠道，药品储存条件等，全面加强使用单位的药品质量管理。
2、加强对药品不良反应监测工作的领导，健全各级药品不良反应监测组织机构，健全各级药品不良反应监测网络，进一步扩大监测覆盖面。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等的不良反应进行重点监测， 努力提高应对和处置群体性药品、医疗器械不良反应事件的能力和水平。
3、加大对医疗机构药品管理和使用的监管，规范药品使用行为，促进合理用药。推行《医疗机构规范化药房》建设 ，加快医疗机构药品规范化管理的进程。同时不断规范医疗机构使用处方行为，严格按照《处方管理办法（试行）》的要求，逐步实行按照药品通用名处方。认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》，积极开展临床用药监控，及时干预过度使用抗菌药物的行为。
4、组织开展对各级各类医疗机构、个体诊所使用医疗器械的专项检查。重点开展骨科植入物、介入性产品和一次性无菌医疗器械的监督检查，全面开展整顿和规范工作，不断完善医疗器械购进、仓储、使用管理、再评价与报废管理制度等，积极开展医疗器械不良反应监测和再评价工作。
（四）加大对虚假广告宣传品种的查处力度，规范广告发布行为。
1、严格执行药品医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。
2、加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
3、工商行政管理部门与食品药品监管部门要密切配合，建立信息资源共享和反馈、协查工作机制，加大对药品、医疗器械广告的监测力度 ，实现药品、医疗器械广告的审批、监测和查处工作的联动。
4、对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量等情况进行重点监督检查，依法查处。
三、基本步骤与时间安排
此次整顿和规范药品市场秩序行动从2006年11月份开始至2007年7月结束，分三个阶段进行。
第一阶段：动员部署阶段（2006年11月）
1、成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组及相关工作机构，强化对整顿和规范药品市场秩序工作的组织领导，指挥协调和具体实施。
2、结合本地区实际，深入调查研究，排查安全隐患，确定整顿重点，研究制定专项行动方案，动员、部署专项行动。
3、采取多种形式，大力宣传监管法律法规和政策，宣传专项行动的工作部署、政策措施和有关要求，大造声势，营造氛围。
第二阶段：组织实施阶段（2006年12月―2007年6月）
1、发动、指导和督促行政相对人对照有关法律法规和本实施方案的要求，开展自查整改工作，围绕本单位存在和可能存在的安全隐患，采取有效措施认真整改，并向食品药品监管部门提交自查整改报告。
2、组织执法力量对全市药品生产、经营、使用单位自查整改情况进行全面检查，对重点单位、重点品种、重点环节要强化检查。全面建立行政相对人监管档案，做好跟踪检查。同时，加强对各分局落实工作方案情况进行督查。
3、对违法违规行为依法进行严肃处理，决不姑息。
第三阶段：总结提高阶段（2007年7月1日―7月20日）
1、对专项行动进行分析、研究，全面总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，上报自治区食品药品监督管理局。
2、市食品药品监督管理局负责对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的阶段性成果进行全面总结，报告自治区食品药品监督管理局和市政府。
四、组织领导和工作要求
（一）统一认识，加强领导
各级食品药品监管部门要深刻汲取“齐二药”假药事件教训，把这项工作作为当前的重大政治任务，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，扎实稳妥开展，确保取得实效。
（二）分工明确，落实责任?继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，明确各级政府在整顿和规范药品市场秩序工作中的责任，落实责任制。对在整顿工作中领导不力、市场整顿成效不明显的要通报批评，造成严重事件的要依法依纪追究有关人员的责任。特别是各行政执法部门，要进一步严格规范行政执法和行政审批行为，对有法不依、执法不严、违法不纠甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要严格追究有关领导和人员的责任，实行严格的责任追究制度。
（三）密切配合，狠抓落实?药品市场秩序整顿需要统筹安排，联合行动、综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各区人民政府要加强对专项行动的领导和督查，相关部门要各司其职、密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，搞好日常监督检查和协调工作；发展和改革部门、卫生部门要在药品价格和医疗机构药品、医疗器械的购销、使用、保管方面加大检查力度，强化对医务人员的教育和管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体的监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论氛围；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨部门查处大案要案的协调工作，依法查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售商业贿赂行为。对拒不执行国家法律法规以及制售假劣药品和医疗器械问题严重、打击不力的地区和部门要严肃追究有关领导和人员的责任。各区、各部门要建立和健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。
（四）加大大案要案的查处力度?要把查办案件贯穿专项检查整治工作的始终，严厉打击各种违法违规行为。要畅通群众举报和投诉渠道,接受社会各界的监督和举报，积极扩大案件线索和来源。集中力量查办一批危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案,对符合移交条件的案件,依法移交司法机关处理，严厉惩治制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。