淄博市人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2007〕18号文件进一步加强药品安全监管工作的通知
淄博市人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2007〕18号文件进一步加强药品安全监管工作的通知
淄政办发〔2007〕59号
各区县人民政府,高新区管委会,市政府各部门,各有关单位,各大企业,各高等院校:
国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号,以下简称《通知》)针对药品(含医疗器械)安全监管工作的实际,就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求,省政府办公厅结合我省实际提出了贯彻意见(鲁政办发〔2007〕32号)。为切实贯彻落实《通知》精神和省政府的贯彻意见,经市政府同意,现就有关问题通知如下:
一、认真学习和贯彻《通知》精神,牢固树立科学的监管理念
《通知》提出的要牢固树立药品安全监管工作的正确指导思想和科学监管理念,对于建立完善的药品安全责任体系,加强监管能力建设,着力解决药品安全存在的突出问题,具有很强的针对性和可操作性。各级各部门要把学习和宣传贯彻《通知》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好,深刻领会精神实质和各项要求,充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用,准确把握当前药品安全监管工作的形势和今后一个时期的重点任务,切实把思想和行动统一到《通知》精神上来。要提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识,从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度,增强大局意识和责任意识,依法履行监管职责,全力以赴做好药品监管各项工作。
二、切实落实各级政府责任,积极推动药品安全监管责任制落实
要加强组织领导,建立健全药品安全“地方政府负总责,各级监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的责任体系,严格落实药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要对本地区药品安全工作负总责,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任。要制定药品安全评估体系,认真开展定期或不定期药品安全评估,针对暴露出的主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施,督促相关部门实施。要支持药品监管部门依法行政,为药品监管部门正常监管执法创造良好的环境。要完善重大药品安全事件应急机制,制定应急预案,加强对应急预案的演习演练,提高应急能力。一旦发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置,最大限度的消除危害。要进一步健全完善信息发布和新闻发言人制度,及时准确地向社会发布和传达信息,正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。
要密切配合,通力协作,齐抓共管。药品安全工作涉及多个部门,各有关部门要结合各自职能,加强协调配合,落实监管责任。药品监管部门要切实依法加强监管,严厉查处药品研制、生产、流通、使用环节的各种违法违规行为,保障各项工作落实到位;卫生部门要严格医疗机构的用药管理,督促深入开展药品不良反应监测报告工作,促进合理用药;工商行政管理部门要加大对虚假违法药品广告的查处力度;公安机关要加大对制售假劣药品违法、犯罪活动的打击力度;监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任;新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作;其他有关部门要紧紧围绕药品安全监管工作,协助做好相关工作。因领导不力、疏于监管导致发生重大事件的,要依法追究相关负责人的责任。
三、进一步加大药品安全专项整治力度,规范药品市场秩序
各级各部门要按照《淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(淄政办字〔2006〕60号)要求,深入开展药品安全专项整治,专项行动组织实施阶段的工作延长至2007年底。
在药品研制环节,严格药品注册申请现场考核,使药品、医疗机构制剂、医疗器械注册秩序进一步规范,对弄虚作假违规申报行为坚决严厉查处。在药品生产(配制)环节,落实药品生产企业、医疗机构和医疗器械生产企业质量责任和监管部门监管责任,对药品和医疗器械重点品种和重点单位进行全面检查,进一步规范生产(配制)行为,使药品、医疗机构制剂、医疗器械质量得到有效保证,杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。在药品流通环节,全面整顿药品经营主体,规范药品、医疗器械经营行为,使药品批发企业挂靠经营、“走空票”和“体外循环”现象得到有效遏制,药品零售企业出租、出借柜台行为得到纠正,违法违规经营行为得到严厉打击,药品市场经营秩序进一步规范。在药品使用环节,认真落实《山东省药品使用条例》和《淄博市医疗机构药品管理办法》,加强医疗机构药品监管,严格医疗机构药品质量管理,保证群众用药安全。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度和再评价工作机制,及时发现问题和处置问题。加大社会宣传力度,促进合理用药和科学安全用药。
要高度重视农村药品安全工作,将农村药品监督网和供应网建设纳入各级政府责任目标考核,建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。引导支持药品批发企业面向农村配送药品,支持零售连锁企业向农村延伸网点。促进农村“两网”建设与“新农合”有机结合,保障农民用药的安全有效。积极探索开展城市药品“两网”建设,调整城市药品供应网络布局,加快社区药店与社区门诊的配套建设,扩大药店进入城镇医疗保险报销范围的数量,最大限度的方便居民就医用药。
进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要充分发挥企业和行业协会的自律作用,规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营、严格自律。开展企业“诚信规范”建设活动,推进企业诚信体系建设,建立企业诚信激励和奖励机制。支持诚信企业扩大生产规模,提高对其在政府采购、招投标、城市社区和农村基层药品供应等经营活动中的支持力度。
四、加强基础建设,完善制度保障
要加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,完善相关标准和认证体系,充分运用计算机网络等技术,加强药品安全信息管理和综合利用。增加对药品安全监管基础建设的资金投入,认真做好各级食品药品监管机构基础建设工作,努力解决基层药品监管缺位问题。加大药品检测设备、执法装备的资金投入力度,不断改善基层监督执法条件。
要加快实施《国家食品药品安全“十一五”规划》。药品监管部门要建立健全科学民主决策机制,规范监督执法行为。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,积极推行政务公开,逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督,提高服务质量和行政效能。加强干部队伍和监管工作人员的廉洁自律教育,认真做好药品监管干部岗位交流和轮岗制度,强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政责任制。要全面落实行政执法责任制和责任追究制,严肃查处相关责任人及违法违纪案件。要加大对干部的培训力度,不断提高队伍的整体素质。要完善药品安全监管工作监督机制,畅通舆论监督和社会监督渠道,自觉接受群众和社会监督,进一步提升食品药品监管系统依法行政水平,切实保障人民群众饮食用药安全。
淄博市人民政府办公厅
二○○七年七月十日
