晋城市人民政府办公厅关于印发晋城市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

晋市政办〔2007〕58号

晋城市人民政府办公厅关于印发晋城市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知


各县（市、区）人民政府，市直及驻市各有关单位：

　　《晋城市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。



晋城市人民政府办公厅     
二○○七年六月四日      




晋城市药品和医疗器械突发性群体不良事件
应 急 预 案

　　1.总则

　　1.1目的

　　为各县（市、区）人民政府、市直及驻市各有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制定本预案。

　　1.2工作原则

　　1.2.1统一领导，分工负责

　　市政府负责全市应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，做到分工明确，充分协作，尤其要加强在对受害患者的救治中食品药品、卫生、公安等部门的沟通。

　　1.2.2依法监督，科学管理

　　严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

　　1.2.3预防为主，快速反应

　　坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按“早发现、早报告、早评价、早控制”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。

　　1.2.4属地负责，分级管理

　　药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

　　1.3 编制依据

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

　　1.4适用范围

　　本应急预案适用于全市范围内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

　　2.指挥机构与有关部门职责

　　2.1指挥机构与职责

　　2.1.1领导机构

　　按不良事件等级(见4.1)和分级响应原则，国家食品药品监督管理局在国务院统一领导下，负责指导、协调处理一级药品群体不良事件。省政府负责指导、协调处理二级药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助国家食品药品监督管理局处理一级不良事件。省食品药品监督管理局在省政府的统一领导下负责不良事件信息收集、分析、评价并对确认发生严重不良反应的药品，采取相应的紧急控制措施。市政府负责指导、协调处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助省食品药品监督管理局处理二级不良事件,市食品药品监管局在市政府的统一领导下负责不良事件信息收集、上报并对确认发生严重不良反应的药品，采取相应的紧急控制措施。

　　2.1.2市指挥机构与职责

　　（1）全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行政府统一领导，各有关部门协调配合的原则。药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后，市政府立即成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，负责对全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导和指挥。一般情况由市食品药品监督管理局主要负责人任总指挥，必要时由市政府领导任总指挥；市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局，为日常办事机构，办公室主任由市食品药品监督管理局分管领导兼任。

　　（2）市应急指挥部主要成员单位有食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局等，根据药品和医疗器械突发性群众不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。

　　（3）市应急指挥部职责为领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急求援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。

　　2.2政府其他有关部门职责

　　卫生行政部门负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，市卫生局在统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报市食品药品监督管理局。

　　公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。

　　教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　2.3业务技术机构

　　市、县药品不良反应监测机构是药品不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作。

　　市药品检验机构负责药品的质量检验与结果上报，配合市、县食品药品监督管理部门完成相应工作。

　　2.4专家委员会

　　市食品药品监督管理局会同卫生局设立药品不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成，负责对全市药品不良事件技术问题进行咨询和研究，为市食品药品监督管理局和卫生局的决策提供参考意见。

　　3.预警预防机制

　　3.1报告责任制度

　　（1）药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应及时向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测机构报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

　　（2）市药品不良反应监测机构在市食品药品监督管理局的领导下承办全市药品不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

　　3.2预警预防行动

　　3.2.1监测网络

　　食品药品监督管理部门负责药品安全性问题的信息体系建设与管理，逐步建设和扩展药品不良反应监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

　　3.2.2信息通报

　　依据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》规定，国家食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品向各省食品药品监督管理部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局组织召开新闻发布会，及时向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。

　　3.2.3预防行动

　　对发生群体不良事件的药品，要逐级上报国家药品不良反应监测中心，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

　　4应急响应

　　4.1分级响应

　　依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

　　Ⅰ级（特别重大）：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

　　Ⅱ级（重大）：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

　　Ⅲ级（较大）:出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人, 且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

　　4.2预案启动

　　药品和医疗器械突发性群体不良事件的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，分别由国家食品药品督管理局、省政府、市政府认定后宣布启动相应的应急预案。

　　4.3响应程序

　　4.3.1一级响应

　　（1）药品或医疗器械生产、经营单位和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即向市食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时报告省食品药品监督管理局、卫生厅、省药品不良反应监测中心。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。

　　（2）市食品药品监督管理局接到报告后立即会同市卫生局向市政府和省食品药品监督管理局、省卫生厅报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同市公安局报告省公安厅。市药品不良反应监测机构接到报告后，立刻指定专人查收或组织生产、经营企业或卫生机构24小时填写《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　（3）市食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点，产品的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数，组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

　　（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

　　4.3.2二级响应

　　（1）药品或医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即向市食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时报告省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心。发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

　　（2）市药品不良反应监测机构应在接到群体不良事件报告后，指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写上报《可疑医疗器械不良事件报告表》；组织人员对省药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局，配合省食品药品监督管理局召集专家委员会会议。

　　（3）市食品药品监督管理局接到报告后应立即会同市卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点、药品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向市政府和省食品药品监督管理局、省卫生厅报告，组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。核实、明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实，如涉及接种疫苗，要及时与省疾病控制中心进行沟通。

　　（4）卫生行政部门在接到药品或医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

　　4.3.3三级响应

　　（1）药品或医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件，应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局以及市药品不良反应监测机构报告。发生三级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对发生地所在市级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在市级辖区内的生产和销售情况上报市食品药品监督管理局及市不良反应监测机构。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

　　（2）市药品不良反应监测机构应在接到群体不良事件报告后，指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写《药物滥用监测调查表》并上报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应立即召集专家委员会会议。

　　（3）市食品药品监督管理局接到报告后应立即会同市卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、产品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。

　　（4）市食品药品监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，可在我市辖区内对该品种作出警示；对已确认发生严重不良反应的药品，市食品药品监督管理局在本市内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安局做好控制措施，并上报公安厅。

　　（5）卫生行政部门在接到药品或医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

　　4.4新闻发布

　　发生一级群体不良事件后，由国家食品药品监督管理局及时向新闻媒体和社会发布情况，重大问题应当及时请示国务院。

　　二级群体不良事件的新闻发布工作由省政府负责。规范二级群体不良事件新闻发布工作程序。对需要发布的群体不良事件，由省政府做出决定，并同时向国家食品药品监督管理局通报。

　　三级群体不良事件的新闻发布工作由市政府负责。对需要发布的群体不良事件，由市政府做出决定，并同时向省政府和省食品药品监督管理局通报。

　　对境外新闻媒体和记者采访药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。

　　4.5应急结束

　　突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束；二级事件由省政府宣布应急结束，同时由省食品药品监督管理局上报国家食品药品监督管理局；三级事件由市政府宣布应急结束,同时由市食品药品监督管理局上报省食品药品监督管理局。

　　5应急保障

　　5.1通信保障

　　启动应急机制后,各级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心机构要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保通信通畅。

　　5.2医疗保障

　　卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

　　5.3治安保障

　　公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

　　5.4资金保障

　　根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械突发性群体不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。

　　5.5技术保障

　　市食品药品监督管理局要有计划地组织有关专家开展应对药品和医疗器械不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。

　　5.6宣传教育

　　依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药而带来的药品不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应事件，避免社会恐慌。

　　5.7督导检查

　　市食品药品监督管理局不定期派出督查组，对辖区内的药品和医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

　　6后期处置

　　6.1善后处置

　　药品或医疗器械生产经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等规定，给药品、医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，药品监督管理部门要依法作出行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

　　6.2总结评估

　　对每一起药品和医疗器械突发性群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

　　7附则

　　7.1名词术语定义与说明

　　药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。

　　麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

　　假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

　　7.2报送资料要求

　　药品生产、经营企业：

　　①事情发生、发展、处理等相关情况；
　　②药品说明书(进口药品需提供国外说明书);
　　③质量检验报告;
　　④是否在监测期内;
　　⑤注册、再注册时间；
　　⑥药品生产批件；
　　⑦执行标准；
　　⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道;
　　⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》;
　　⑩报告人及联系电话。

　　医疗卫生机构：

　　①事件描述

　　发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品;

　　②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》;

　　③报告人及联系电话。

　　7.3预案的更新

　　市政府定期针对国家相关法律法规的要求，对本预案进行调整和修订。

　　7.4制定和解释部门

　　本预案由市政府制定并负责解释。

　　7.5预案实施或生效日期

　　本预案自发布之日起施行。