关于印发河池市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

河政办发［2006］134号




关于印发河池市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知



各县(市)、自治县、区人民政府，市直有关单位：

经市人民政府同意，现将《河池市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发你们，请结合实际认真组织实施。








二○○六年九月二十八日







河池市整顿和规范药品市场秩序

专项行动方案




根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发［2006］51号)和自治区人民政府办公厅《关于印发自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(桂政办发［2006］126号)精神，结合河池市的实际，决定从现在起用一年左右的时间，在全市范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，并制定本方案。

一、指导思想与总体目标

（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面开展对药品研制、生产、流通、使用秩序整顿，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，进一步规范药品生产、流通、使用秩序，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

（二）总体目标：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、经营、使用的各个环节，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处；生产企业规范生产，产品质量进一步得到保证，杜绝不合格药品、医疗器械流入市场；药品批发企业无证、挂靠经营现象得到纠正，药品零售企业出租或出借柜台行为得到纠正，违法违规经营行为受到严厉打击；药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，合理用药水平进一步提高，保证公众用药安全，人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与具体措施

整顿和规范药品市场秩序专项行动，要突出重点环节、重点领域、重点品种，实现整顿和规范的全覆盖。专项行动分为整体专项行动和整顿规范注册秩序、生产秩序、医疗器械生产经营秩序等各单项行动（各单项行动的具体方案另行文）。

(一)整顿和规范药品研制和生产秩序

1、整顿和规范药品注册申报秩序。督促辖区内药品注册申请人开展自查自纠及配合区局开展药品注册申请专项抽查活动，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、整顿和规范医疗器械注册申报秩序。严格一类医疗器械注册标准和审批手续，配合区局做好二、三类医疗器械申报资料及临床研究资料真实性的核查工作，严厉打击医疗器械注册申报中弄虚作假行为。

3、整顿和规范药品生产秩序。强化GMP认证后药品生产企业的跟踪检查和医疗机构制剂室的专项检查，对辖区内所有获药品GMP证书的药品生产企业严格按照GMP的要求进行一次全面检查，检查生产企业执行GMP情况，落实生产企业质量责任，督促企业完善质量管理体系。把注射剂生产企业、近期有群众举报的企业，近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业及近两年来监督检查中发现存在问题较多的企业列为检查重点，把各企业和医疗机构制剂室关键岗位人员的资质情况、在职在岗情况、履行职责的实际能力情况，原辅料的购入、质量检验及在库保管情况，药品生产各环节的管理、产品质量检验、产品销售及不良反应报告，委托生产及接受各级食品药品监督管理部门检查、认证、跟踪检查发现缺陷的整改情况列为重点检查内容。对检查发现存在的问题，该责令整改的要责令整改；对违反《药品管理法》的要严格按照法律规定进行处理；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，提请上级食品药品监管部门依法收回药品GMP证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》，并予以曝光。

4、强化医疗器械生产企业监管。对辖区内医疗器械生产企业从生产许可情况、产品注册情况、质量体系运行情况、产品检验能力及出厂检验情况、产品说明书、标签和包装标识等方面进行重点检查，规范医疗器械生产行为，严把产品质量关，防止不合格医疗器械流入市场。

（二）整顿和规范药品、医疗器械流通和使用秩序

1、通过对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查和对新办企业进行GSP认证来规范药品经营行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销药品无合法票据、购销记录不完备等违规经营行为。

2、开展医疗器械经营企业专项监督检查。重点检查医疗器械经营企业购进产品的合法性和客户档案建设情况，检查医疗器械储存环境条件，查处经营无注册证产品的违法行为。在全市范围内开展计生药具专项检查。

3、开展中药饮片专项检查。制定《河池市中药饮片监督管理办法》并监督实施，规范中药材、中药饮片的购进、销售及使用行为，严厉打击违法生产经营中药材、中药饮片行为。开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

4、开展疫苗专项检查。重点检查疾病预防控制中心和医疗机构疫苗的供货渠道和运输、保管条件的控制情况，严厉打击违法生产经营疫苗行为。

5、通过医疗机构规范药房建设来规范药品使用行为。在全市乡镇卫生院全部通过规范药房验收基础上开展村级医疗机构规范药房建设工作，进一步提高医疗机构药品、医疗器械管理水平。通过开展合理用药宣传活动来加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。

6、加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告。制定《河池市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，完善药品不良反应报告监测制度，特别是对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗和群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品等的不良反应、不良事件进行重点监测。

7、加强药品广告监督管理。发现违法广告立即移送工商行政管理部门查处。在全市开展广告药品专项检查，要求广告药品经营企业定期上报“广告药品情况登记表”。有针对性地开展药品、医疗器械抽验工作，加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验。

（三）加大对药品违法案件查处力度

加大对药品医疗器械违法行为查处，突出查处大案要案，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的高压态势，把查办违法案件与治理商业贿赂专项工作有机结合起来。

1、严厉打击无证地下生产加工、经营药品医疗器械违法行为；

2、加大对从非法渠道采购药品、医疗器械违法行为的查处；

3、加强横纵向联系，积极与区内外食品药品监管部门沟通，加大对可疑品种的核查，严厉打击假冒伪劣药品、医疗器械违法行为；

4、认真受理群众投诉举报的药品、医疗器械质量问题，善于从中发现大案要案，及时做好投诉举报后的答复工作；

5、查办违法案件中发现涉及商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

（四）加强监管能力建设

1、强化重点环节的法制和机制建设。推进行政审批改革，加强行政审批受理服务设施建设配套，建立统一受理行政投诉的工作机制。

2、加强监管队伍建设。加强干部队伍教育监督管理，强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错责任追究制。加大基层行政执法人员办案稽查能力的培训力度。进一步规范行政执法行为，加强对执法工作的监督检查。

3、加强应急体系建设。进一步落实药品医疗器械突发事件应急预案，建立健全突发事件应急领导、指挥、咨询机构，提高应对突发事件的应急能力。

4、加强宣传工作。要把宣传工作作为专项行动的一个重要内容，加强对宣传工作的领导，建立一支人员精干、反应敏捷、相对稳定的宣传队伍，扩大与新闻媒体的联系与合作，主动做好新闻导向工作。要推行新闻发言人制度，在区局办公室的统一指导下开展工作。严格新闻发布的管理，凡是重大事件新闻、典型案件、突发事件的对外发布，要按规定逐级上报批准后向外发布或接受媒体采访。

三、工作步骤和时间安排

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（2006年9月）。各级各有关部门要按照本方案制定具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的专项行动方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的专项行动方案，各县市区要制订专项行动实施方案并报市食品药品监管局。

第二阶段：组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。按照实施方案的要求开展工作。一是监管相对人对照专项行动的具体要求开展自查自纠和整改工作；自查自纠、自我整改面要达到100%。二是市食品药品监管局牵头组织进行现场检查或抽查。按照工作方案，依法规、按程序，对本辖区监管相对人的自查自纠整改情况进行全面检查，并根据情况分别组织开展跟踪检查、专项检查、交叉检查，同时检查各县市区落实工作方案的开展情况。

第三阶段：阶段总结（2007年7月）。对专项行动的各项工作进行分析、研究，全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。由市食品药品监督管理局负责组织有关部门对各地专项行动开展联合督查，并将有关情况汇总报市人民政府和自治区食品药品监督管理局。

五、工作要求和措施保障

（一）加强领导，落实责任，进一步强化地方政府的责任。各级人民政府要把专项行动列入今明两年的重点工作，加强对专项行动的领导和督查。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务指标分解落实，确保抓出成效。

（二）点面并举，标本兼治。认真按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的方针，重点抓住严重扰乱市场秩序的违法行为和存在质量安全隐患的环节、品种，重点抓住社会关注、群众反映强烈的突出问题，加大检查和整治力度，严格监督，限期整改，消除隐患。对大案要案，特别是顶风作案的不法分子，要集中力量，迅速行动，严肃查处。

（三）密切配合，形成整治合力。专项行动由市食品药品监管部门牵头，各有关部门要各司其职，密切配合，协同行动。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，做好专项行动的协调、指导和督查；工商行政管理部门要进一步加强整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。发展改革、经济、卫生、新闻出版、广播电视等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。

（四）严格督查，务求实效。要紧紧围绕主要任务，采取抽查、异地交叉检查等多种形式，对各地专项行动开展情况、监管相对人的自查自纠、自我整改情况进行督促检查。

（五）坚持统筹兼顾，整体推进各项工作。善于统筹协调，科学安排，把专项行动与单项行动协调开展起来。要按照年初的工作部署，继续抓好各项重点工作任务的落实。把整顿和规范药品市场秩序专项行动同治理商业贿赂专项工作结合起来，同日常监管工作结合起来，使各项工作相互促进，整体发展。