来宾市人民政府办公室关于调整来宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

来宾市人民政府办公室关于调整来宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知


来政办发〔2007〕26号

各县（市、区）人民政府，市直有关单位：
经市人民政府同意，2006年11月30日，市人民政府办公室以来政办发[2006]142号文件转发了由市食品药品监督管理局制定的《来宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（以下简称《方案》）。《方案》中提出实施整顿和规范药品市场秩序专项行动的时间定于2007年6月份结束，但根据2007年2月8日召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视会议精神，国务院决定全国整顿和规范药品市场秩序专项行动实施时间延长至2007年底。按照国务院和上级有关部门的统一安排并结合我市的具体情况，市食品药品监督管理局《方案》的部分内容作出调整和完善，现将修改后的《方案》转发给你们，请认真贯彻执行。


来宾市人民政府办公室
二○○七年三月二十日



来宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
（来宾市食品药品监督管理局 二○○七年三月十九日）

为进一步加大药品市场秩序整顿和规范力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众的用药用械安全，根据全国加强食品药品整治和监管工作电视会议精神、国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)和广西壮族自治区人民政府办公厅《关于印发自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（桂政办发〔2006〕126号）文件精神，结合我市实际，决定在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，并制定本方案。
一、工作原则和主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
(二)通过专项行动，使行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品、医疗器械广告得到整治，药品、医疗器械流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，广大人民群众使用药品、医疗器械的安全有效得到进一步保障。   
二、主要环节和内容
(一) 在药品生产环节，主要是对GMP执行情况进行全面检查。
1、加强对药品生产企业日常监督和动态监管，促使企业自觉按GMP生产药品；通过动态监管，逐步增强企业自律意识。
2、以在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对严重违规企业，如实上报自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局依法收回GMP证书，直至依法吊销药品生产许可证。
3、以有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。
(二)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1、深入推进药品经营企业诚信体系建设。加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查，对于严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》(GSP)规定的企业，上报自治区食品药品监督管理局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，情节严重的，吊销《药品经营许可证》；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、无证经营药品以及零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对疫苗、生物制品等重点监管品种的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
(三)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应(事件)的监测。
1、推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、完善药品、医疗器械采购管理制度，加强对医疗机构药房药库的管理及药品、医疗器械贮存的监督检查，严防出现使用假冒伪劣及过期药品、医疗器械的行为；加强对毒麻药品使用、管理的检查监督，确保毒麻药品的使用安全。

3、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测，对出现严重不良反应的药品、医疗器械采取有效处理措施。
(四)大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。
三、工作要求和保障措施
(一)将专项行动作为今年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，认真按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的方针，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署。
(二)进一步强化地方政府的责任。各县(市、区)人民政府要把专项行动列入今年的重点工作，加强对专项行动的领导和督查。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
(三)专项行动由市食品药品监管部门牵头，各有关部门要各司其职，密切配合，协同行动。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，做好协调工作，加强对专项行动的指导和督查。工商行政管理部门要进一步加大查处虚假违法药品、医疗器械广告的工作力度，对有关部门移送的违法广告案件要及时依法查处。卫生行政管理部门要督促医疗机构做好药品、医疗器械的规范化管理，进一步提高临床合理用药（械）水平；严厉查处无证行医的违法行为。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。发展改革、卫生、新闻出版、广播电视等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。     
(四)要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
(五)要建立健全监管工作制度，充分利用现代先进技术手段进行有效地监管。要完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力；进一步开展“药品放心工程”，推动医药行业信用体系建设；充分发挥行业协会的作用，加强对药品生产、流通、使用单位和企业的法制意识、质量意识、管理意识的教育，促进行业自律机制的建立。改善相关监管行政执法和技术支撑条件，充分运用现代科学技术手段进行有效地监管。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(2007年1月―3月)。各县（市、区）和各有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品生产、流通环节的专项行动方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的专项行动方案；市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案；各县（市、区）制订专项行动实施方案并抄送市食品药品监管局。
(二)组织实施阶段(2007年4月--2007年12月)。各县（市、区）和各有关部门要按照本方案及具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局牵头对各县（市、区）开展专项行动的情况进行重点检查，各县(市)食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
(三)总结阶段(2007年12月)。各县（市、区）和各有关部门要认真进行总结。由市食品药品监管局组织有关部门对各县（市、区）专项行动开展联合督查，并将有关情况汇总形成书面材料上报市人民政府。