关于印发伊犁州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

关于印发伊犁州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知


伊州政办〔2006〕148号


自治州直属各县市人民政府，州人民各有关部门，霍尔果斯、都拉塔口岸管委会：
《伊犁州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经自治州人民政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。



二○○六年十一月九日



主题词：经济管理  药品  市场整顿  通知


伊犁州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

根据自治区人民政府办公厅《关于印发自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（新政办发〔2006〕145号）精神，为进一步加强自治州药品市场监管，维护正常的药品市场秩序，保障人民群众用药安全，州人民政府决定深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制定以下实施方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，认真贯彻落实国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》方案和《自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，按照“全面整治，突出重点”的原则，深入整顿和规范药品研制、生产、经营、使用秩序，严肃查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假冒伪劣药品的犯罪活动，保障人民群众用药安全，促进经济社会和谐发展。
二、总体目标
通过专项行动，对药品研制、生产、经营、使用的重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治，使所有环节中的用药安全隐患得到认真排查。药品研制、生产、流通、使用单位的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，制售使用假劣药品的违法犯罪行为得到有效遏制，药品市场秩序明显好转，监管队伍的监管能力和水平进一步提高，公众用药安全环境和医药产业发展环境进一步改善。在药品注册方面重点协助自治区食品药品监管局组织好辖区内药品生产企业开展注册申请情况自查自纠工作，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；在药品生产环节，加强药品生产重点环节的检查，把好药品的生产和出厂关，使药品质量进一步得到保证，防止不合格药品流入市场；在药品流通环节，重点使药品、医疗器械经营秩序得到进一步规范，违法药品广告得到进一步整治，各种违法违规行为得到全面纠正；在药品使用环节，重点开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，使合理用药水平进一步提高，公众用药安全得以保障。
三、主要任务
本次整顿和规范药品市场秩序的重点是药品、医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，主要内容包括以下方面：
（一）开展药品注册专项检查，整顿和规范药品、医疗器械研制秩序
组织好辖区内药品、医疗器械生产企业开展注册申请情况自查自纠工作，有重点地进行现场核查，严厉打击弄虚作假、违规申报行为。核查的重点是：1、企业使用化学原料药或实行药品批准文号管理的中药原料制剂的购进及使用情况；2、试制与研究的原始记录和原始图谱；3、对涉及国家规定必须进行强检的设备在使用期间是否进行验证的情况进行核查；4、研究工作中有关实验动物管理情况；5、对申请注册新药或已有国家标准药品时申报批准文号的，其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量；6、对药品研究全过程的时间衔接点进行核查，例如其工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理等。
（二）开展药品生产专项检查，整顿和规范药品生产秩序
主要是对GMP的执行情况进行全面检查，对药品、医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查，使药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证，从源头上杜绝不合格药品、医疗器械流入市场。
1、加强药品生产重点环节的检查。开展对药品生产企业和医疗机构制剂的专项检查，专项检查的内容以企业关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料供应商、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产和曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等十个方面为重点，对药品生产企业、医疗机构制剂室的人员、设备条件、管理制度是否符合要求，原辅料、包装材料的来源是否合法，是否按生产（配制）工艺要求严格组织生产，有无完整真实的批生产（配制）记录，物料和成品是否按要求严格检验，过期失效、不合格药品处理是否符合要求，是否将药品销售给非法药品经营使用单位等环节进行全面检查，发现有违法生产、配制药品的行为依法进行查处。加强对生产（配制）单位药品包装、说明书和标签监督检查，发现药品包装、说明书和标签不符合规定的依照《药品管理法》的有关规定严肃查处。
2、做好重点企业与品种的检查。（1）近期有群众举报的企业；（2）近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；（3）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业。
3、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料的购入、质量检验情况为重点内容，强化日常监督检查，发现存在问题的，要责令整改，坚决纠正，对不符合药品GMP认证检查评定标准的，建议自治区食品药品监管局收回其药品GMP认证证书。
（三）开展对药品、医疗器械流通领域专项检查，整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
在流通环节，主要是对药品经营企业GSP执行情况进行全面检查，进一步规范药品、医疗器械经营主体行为。
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，重点检查认证后企业的人员、管理制度、设施与设备、药品储存与养护、药品质量、药品分类管理及处方药销售情况，对认证后放松质量管理、未按GSP组织经营活动的药品经营企业，要依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，予以严肃处理。
2、全面清理药品经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租（借）柜台及经营假劣药品的违法行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。
3、进一步做好特殊药品和疫苗流通监管。贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，完善与公安禁毒部门的合作机制，实现对特殊药品流向的实时动态监控，确保把特殊药品管住、管好、不出现流弊。
整顿疫苗流通秩序，确保疫苗质量。在流通环节严格遵循“渠道规范，冷链完整，产品可控”的原则，严防不合格疫苗流入经营、使用单位。
4、加大对中药材、中药饮片的监督管理，规范购销渠道。要求药品经营企业如实填写中药饮片购销记录，严厉打击销售、使用假劣中药饮片和销售、使用包装、标签不符合规定的中药饮片等行为，做到监管到位。
5、加大对发布违法药品、医疗器械广告、群众投诉多和有质量隐患品种的监督抽验力度；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。继续按照国家局的部署，下大力治理“一药多名”现象，规范药品包装、标签和说明书，依法查处违法违规问题。使管理混乱、隐患突出的企业受到严厉惩处。
6、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村供应网、监督网建设。积极探索建立长效运行机制，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系，促进社会主义新农村建设。重点检查：（1）“两网”建设是否纳入当地社会发展规划和政府工作目标之中；（2）“两网”建设组织领导机构是否健全，工作是否到位；（3）农牧区药品市场培育和发展情况；（4）协管员、信息员队伍培训及作用发挥情况。
（四）开展药品使用环节专项检查，整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，大力推进医疗机构药品规范管理，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，使公众用药安全有效。
1、进一步完善药品不良反应报告监测制度。健全和完善药品不良反应监测报告工作机制，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测，对药品生产、经营、使用单位报告药品不良反应病例做出相关规定，及时处置群众性不良反应事件，提高应对突发事件能力。
2、继续推进医疗机构药房规范化建设。重点检查医疗机构药品购进渠道、药品入库验收、药品保管养护以及特殊药品的管理等环节，对个体诊所、个人设置的门诊部以及村卫生室配备药品情况进行检查，严厉查处超范围配备、使用药品的行为，规范药品使用行为，促进合理用药。加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平，及时纠正过量使用抗菌药物行为。
（五）大力整治虚假违法的药品广告
开展药品、医疗器械、保健食品广告专项整治，着力解决人民群众反映强烈的广告问题。落实“随时监控，及时打击”的治本之举，加强对媒体广告发布行为的监管，进一步强化对违法药品广告的监督。健全和扩大广告监测网络，继续做好宣传工作，增强群众辨别违法广告的能力。建立新闻媒体发布虚假广告责任追究制和行业自律机制，建立和落实违法广告公告制度和广告活动主体退出机制。
四、实施步骤和时间安排
整顿和规范药品市场秩序专项行动从2006年11月份开始，至2007年7月结束。分四个阶段进行。
第一阶段：动员部署（2006年11月15日前）。根据自治州药品、医疗器械市场的特点，确定整顿重点内容，研究制定专项行动实施方案。利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求，宣传“安全用药合理用药”知识。
第二阶段：组织实施（2006年11月15日---2007年6月）。此阶段各县市、各部门按照专项行动方案积极开展工作，对重点单位、重点品种、重点环节实行重点检查，对违法违规行为依法查处。同时责成涉药单位积极开展自查自纠工作，尤其在执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、规范进货渠道、促进合理用药上下功夫，牢固树立药品质量安全第一责任人意识，要在完善制度、落实责任、违规惩处、强化内部监管等环节建立行之有效的办法。州人民政府将对各县市专项行动情况进行检查。
第三阶段：检查整改（2007年7月1日---15日）。对检查中提出的整改要求，逐项落实，切实达到整顿规范的目的。
第四阶段：总结阶段（2007年7月15日---30）。各县市对已开展的工作进行分析、研究、全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，上报州食品药品监督管理局。
五、工作要求和措施
（一）提高思想认识，加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动，是国务院科学分析全国药品安全面临的形势做出的重大决策，是坚持以人为本、促进和谐社会建设的重要举措。深入开展专项行动，有利于净化药品市场，确保公众用药安全。各级政府和各级职能部门要进一步提高对整顿和规范药品市场秩序重要性的认识，增强抓好专项行动的紧迫感和责任感，要坚持“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”和“标本兼治、着力治本”的工作方针，加强领导，周密部署，明确责任，抓好落实。
（二）坚持整顿与协作、规范与查处相结合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各相关部门要按职能分工，认真履行职责，加强协作，形成工作合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；宣传部门要加大新闻单位发布药品、医疗器械广告行为的监管力度，组织各新闻单位，对整顿和规范药品市场秩序专项行动各阶段的工作进行全方位、多角度、多层次的宣传报道，通过深入报道整顿和规范药品市场秩序专项行动中发现的典型案件，进一步提高各族人民群众识别和防范购买假劣药品的意识，为整顿和规范药品市场秩序专项行动取得实效营造良好的舆论氛围；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对违法犯罪行为的打击力度；卫生部门要牵头制定药品使用环节的整治工作方案，配合食品药品监管部门推进医疗机构药品规范化管理；工商行政管理部门要牵头制定整治虚假药品、医疗器械广告工作方案，加大违法广告的查处力度。
（三）加强监管能力建设，提高依法行政水平。要严格落实执法责任制，进一步规范行政执法行为，加大对各种违法违规行为的查处力度，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。对拒不执行国家法律法规，继续制售假劣药品和医疗器械的地区和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。
（四）加强应急体系建设。各县市食品药品监管、卫生等部门要认真总结汲取查处“齐二药”假药专项行动的经验教训，从实际出发，抓紧制（修）订本县市、本部门药品、医疗器械突发性群体不良反应（事件）应急预案，提高应急处置能力。同时，要尽快启动药品、医疗器械突发群体不良反应（事件）监测预警网络建设工作，改善行政执法和技术支撑条件，提高应对突发事件的能力。
（五）严格督查，狠抓落实。自治州整顿和规范药品市场秩序工作领导小组将通过各种形式，对各县市、各部门整顿和规范药品市场秩序专项行动开展情况进行督查，对不认真贯彻落实自治州工作部署、工作推动不力的；对在整顿和规范药品市场秩序工作中有地方保护行为的；对在整顿和规范市场秩序工作中不履行或不正确履行职责，造成严重后果的，要严肃追究有关领导和人员的责任。对于严重危害公众安全、影响恶劣的典型案件要认真查处，触犯法律的要及时移交司法机关处理。
六、组织领导机构
为加强对专项行动的组织领导，州人民政府决定成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组。其职责是：负责贯彻落实自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，制定具体工作实施方案和阶段性计划，加强对各县市和各部门专项行动的督查、指导，协调处理重大问题，确保专项行动顺利开展并取得实效。
组  长：万  水         　州党委常委、常务副州长
副组长：马永钦  　        州人民政府副秘书长
王作然  　        州食品药品监管局局长
成  员：刘子清           州党委宣传部副部长
张光辉           州卫生局副局长
阿不拉西木        州公安局副局长
贺炎清         　州工商行政管理局副局长
王建华         　州食品药品监管局副局长
领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监管局，成员由相关各单位的业务主管部门负责人组成。办公室主任由王建华同志兼任。办公室主要负责处理领导小组日常工作，协调各相关职能部门按要求落实工作计划，做好专项行动有关情况统计、上报和总结工作。