印发自治州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

昌州政办发[2006]200号



印发自治州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知






各县市人民政府,州政府有关部门:
《自治州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经州人民政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

自治州整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,进一步加强全州药品市场监管,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,确保人民群众用药安全,根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发〔2006〕51号)、自治区办公厅《关于印发自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(新政办发〔2006〕145号)要求,州人民政府决定在全州范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,特制定本实施方案。
一、组织领导机构为加强对专项行动的组织领导,自治州人民政府决定成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组。其职责是:负责贯彻落实全国、自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案,加强对各县市和自治州专项行动领导小组成员单位的督查、指导,协调处理重大问题,确保专项行动顺利开展并取得实效。
组　长:石彦玲　　　自治州副州长
副组长:芦　瑜　　　州人民政府副秘书长
王生元　　　州食品药品监督管理局局长
成　员:褚怀林　　　州党委宣传部副部长
马树发　　　州卫生局局长
姜文国　　　州工商行政管理局局长
章启新　　　州公安局副局长
齐奎军　　　州食品药品监管局副局长
领导小组下设办公室,办公室设在州食品药品监督管理局,办公室主任由齐奎军兼任,人员由从各相关部门抽调。办公室主要负责处理领导小组日常工作,协调各相关职能部门按要求落实工作计划,做好专项行动有关情况的统计、上报和总结工作。
二、总体目标坚持整顿与规范相结合,围绕药品流通、使用环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;企业守法意识、质量意识普遍增强;违法药品、医疗器械广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得到提高;销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为得到惩处,确保药品质量,人民群众用药安全感普遍增强。
三、主要任务
(一)整顿和规范药品流通秩序
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查,重点检查药品经营质量管理情况,对认证后放松质量管理、未按GSP组织经营活动的药品经营企业,要依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,予以严肃处理。
2.全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
3.加大对发布违法药品、医疗器械广告、群众投诉多和有质量隐患品种的监督抽验力度;开展药品包装、标签、说明书的专项检查,下大力治理“一药多名”。
4.充分利用现有农村医药卫生资源与“新农合”相结合,以确保农牧区各族群众用药安全为目标,深入推进农村药品监督网络、供应网络建设。要重点检查:“两网”建设是否纳入当地社会发展规划和政府工作目标管理之中;“两网”建设组织领导机构是否健全,工作是否到位;农牧区药品市场培育和发展的情况;协管员和信息员队伍培训及作用发挥情况。
(二)规范药品使用环节秩序
1.药监、卫生部门严格履行工作职责,加强部门联合,进一步加强医疗机构药品管理,建立健全医疗机构药品质量管理制度,加强“规范药房药库”的长效管理,确保医疗机构使用药品的质量,促进临床合理用药工作的开展。继续大力推进农村药品监督网和供应网建设,保证农村和社区基本用药安全。
2.进一步建立和完善药品不良反应报告监测网和相关制度,并作为突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。加大对中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品的不良反应监测力度,为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。
3.规范处方和药品使用行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平,及时纠正过量使用抗菌药物行为;大力推进医疗机构药品规范管理,坚决纠正违法违规行为。
(三)整动和规范药品广告市场秩序
大力整治虚假违法的药品广告,严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高审批透明度;加强对媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,建立和落实违法广告公告制度和广告活动主体退出机制。
四、工作步骤和时间安排
整顿和规范药品市场秩序专项行动,自2006年10月开始,至2007年7月结束。分四个阶段进行。
第一阶段:动员部署(2006年11月30日前)。各县市和自治州专项行动领导小组成员单位根据本地药品和医疗器械市场的特点,确定整顿重点内容,制定专项行动方案,报州食品药品监管局备案。要利用各种媒体,采取多种形式,大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策,宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。
第二阶段:组织实施(2006年12月-2007年5月)。各县市和自治州专项行动领导小组成员单位按照专项行动方案积极开展工作,同时组织和监督涉药单位积极开展自查自纠,尤其在执行《药品经营质量管理规范》、规范进货渠道、促进合理用药上下功夫;牢固树立药品质量安全管理第一责任人意识,要在完善制度、落实责任、违规惩处、强化内部监管等环节建立行之有效的办法。
第三阶段:检查整改(2007年6月1日-15日)。对检查中提出的整改要求,逐项落实、切实达到整顿规范的目的。
第四阶段:总结阶段(2007年6月15日-30日)。各县市和自治州专项行动领导小组成员单位对已开展的工作进行分析、研究,全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见,并将专项检查总结于2006年6月底以前上报州食品药品监管局。
五、工作要求和措施
(一)提高思想认识,加强组织领导。整规和规范药品市场秩序专项行动,是国务院科学分析全国药品安全面临的严峻形势作出的重大决策,是坚持以人为本、促进和谐社会建设的重要举措。深入开展专项行动,有利于净化药品市场,确保公众用药安全,必将对药品安全监管产生深远的影响。各级政府和各级职能部门的领导要统一思想、提高认识,增强抓好专项行动的紧迫感和责任感。要坚持“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”和“标本兼治、着力治本”的工作方针,加强领导,落实责任,为专项行动提供有力支持和组织保证,确保整顿、规范目标如期实现。
(二)密切配合,各负其责,做好整顿和规范工作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用,加强对专项行动的指导和督查;宣传、卫生、公安、工商等部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。宣传部门要加大工商、新闻单位发布药品、医疗器械广告行为的监管力度。组织各新闻单位,对整顿和规范药品市场秩序专项行动各阶段的工作进行全方位、多角度、多层次的宣传报道。通过深入报道整顿和规范药品市场秩序专项行动中发现的典型案件,进一步提高各族人民群众识别和防范购买假劣药品的意识,为整顿和规范药品市场秩序专项行动取得实效,营造良好的舆论氛围;公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对违法犯罪活动的打击力度;卫生部门要牵头制定药品使用环节的整治工作方案,配合食品药品监管部门推进医疗机构药品规范化管理;工商行政管理部门要牵头制定整治虚假药品、医疗器械广告工作方案,加大违法广告的查处力度;新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作,营造良好的舆论环境。
(三)加强监管能力建设,提高依法行政水平。要严格落实行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,全面完成专项行动的各项任务。对拒不执行国家法律法规,继续审批、制售假劣药品和医疗器械的地区和部门,要严肃追究有关领导和人员的责任。
(四)加强应急体系建设。着力提高行政执法和技术监督水平。自治州和各县市及食品药品监管、卫生等部门要认真总结汲取查处“齐二药”假药专项行动的经验教训,从实际出发,抓紧制(修)订本地区、本部门药品、医疗器械突发性群体不良反应(事件)应急预案,提高应急处置能力。同时,要尽快启动药品、医疗器械突发群体不良反应(事件)监测、预警网络建设工作,改善行政执法和技术支撑条件,提高应对突发事件的能力。

昌吉回族自治州人民政府办公室      

二００六年十一月七日