三门峡市人民政府办公室关于印发三门峡市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

三门峡市人民政府办公室关于印发三门峡市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知

三政办〔2006〕58号

各县（市、区）人民政府，开发区管理委员会，市人民政府有关部门：
　　《三门峡市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○六年十一月二十一日


三门峡市整顿和规范药品医疗器械
市场秩序专项行动方案

　　为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用药安全，根据《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办〔2006〕88号）精神，结合我市实际，特制定本方案。
　　一、指导思想和工作目标
　　（一）指导思想。坚持以人为本，按照“政府负责、部门指导、各方联动”的原则，紧紧围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种、重点地区，严格准入管理，强化监管责任，努力建立药品安全责任制和责任追究制，严厉打击违法犯罪，查处失职渎职，促使全市药品、医疗器械市场秩序健康快速发展，保障人民群众用药安全。
　　（二）工作目标。药品、医疗器械违法违规申报行为得到惩处，注册申报秩序逐步好转；《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）全面落实，流通企业经营行为更加规范，行业自律水平有所提高；医疗机构药品质量及合理用药水平得到保障，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售伪劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；药品监管和卫生系统基础设施建设加快，行政执法水平和技术支撑条件逐步改善，药品、医疗器械安全应急处置能力明显提高；违法药品广告得以整治，药品价格管理规范，药品、医疗器械市场秩序进一步好转。
　　二、工作内容
　　（一）整顿药品、医疗器械研制秩序
　　1．以药品、医疗器械申报资料和临床研究的真实性、可靠性为主要内容，组织注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠，对上级食品药品监管部门退回重新审查的拟注册品种逐个再审查，确保申报品种真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。
　　2．对已批准上市但有严重安全隐患的品种，开展原料药生产工艺、注册标准、规格、有效期、储存条件、药品包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠，对其安全性进行再评价。对药品生产批准文号重新普查登记，建立和完善药品淘汰机制。清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品，并依法处理。
　　3．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者的安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
　　（二）规范药品、医疗器械生产秩序
　　1．监督药品生产企业对照GMP规范要求开展自查自纠，根据实施情况对企业实行分类监管，使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产，使企业的质量管理水平不断得到提高。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。同时，对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范，打击非法配制使用制剂的违法行为。
　　2．以被投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查，依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
　　（三）加强药品、医疗器械流通秩序管理
　　1．依法查处和取缔无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的跟踪检查，监督企业依法规范经营。
　　2．加大对发布广告、群众投诉多和有质量隐患品种的药品、医疗器械的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3．认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。
　　4．充分利用现有农村医药卫生资源，结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”的实施，推进农村药品供应、监督网络建设。
　　（四）加大对药品、医疗器械使用的监管力度
　　1．加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，严防伪劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等伪劣药品行为。
　　2．推进医疗机构规范使用药品，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　3．加强药品、医疗器械不良反应监测，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价。
　　4．按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全医疗器械不良事件监测网络，已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。
　　（五）取缔药品、医疗器械违法广告
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告媒体、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　（六）规范药品、医疗服务价格秩序
　　按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》（发改价检〔2006〕1422号）要求，认真开展全市药品和医疗服务价格专项检查，进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序，维护群众合法权益。公开曝光一批典型价格违法案件，震慑违法行为。
　　三、组织领导
　　市政府决定成立三门峡市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动领导小组，副市长史增田同志任组长，市政府副秘书长杜寿敏、市食品药品监管局局长孙晓灿同志任副组长，市食品药品监管、发展改革、卫生、工商、物价、监察、公安等部门的负责同志为成员。领导小组下设办公室，办公室内设综合督查与药品质量、药品市场价格、药品使用秩序、药品广告秩序4个工作组，具体负责专项行动的组织实施、督查督办工作。各县（市、区）政府和开发区管委会也要成立相应的工作机构，加强对专项行动的统一领导和协调。市食品药品监管部门要积极牵头，充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；市发展改革、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；市公安部门要深挖制售伪劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；市监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售伪劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。
　　四、工作步骤
　　（一）动员部署阶段（2006年11月）。各县（市、区）政府、开发区管委会和市政府有关部门要按照本方案的要求，结合实际，针对重点问题和薄弱环节，制定具体实施方案。市食品药品监管局负责制定药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施；市发展改革委、卫生局、工商局分别制定整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案、合理用药的工作方案、整治虚假违法药品和医疗器械广告的工作方案并组织实施。各县（市、区）政府和开发区管委会的专项行动方案要抄送市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动领导小组办公室。
　　（二）组织实施阶段（2006年12月上旬－2007年6月）。严格按照本方案积极组织开展工作，并定期做好自查，市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动领导小组办公室定期对各县（市、区）政府和开发区管委会的工作开展情况进行重点督查，确保各阶段、各环节工作任务落实到位。　
　　（三）总结阶段（2007年7月）。结合整顿中发现的问题，探索建立强化监管长效机制。市整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动领导小组办公室认真总结整顿工作开展情况，并报告市政府。