海南省食品药品监督管理局关于药品经营企业《药品经营许可证》许可事项变更有关问题的通知

海南省食品药品监督管理局关于药品经营企业《药品经营许可证》许可事项变更有关问题的通知

琼食药监市〔2007〕13号


各药品批发（零售连锁）企业：
为加强药品批发（零售连锁）企业药品质量管理的监管，进一步完善药品经营许可证的管理，规范企业经营行为，根据《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，我局《关于药品经营企业办公场所和药品仓库面积的有关事项的通知》（琼食药监市[2006]39号）对有关事项已做了规定，并取得了较好的效果。为更好地指导药品经营企业做好变更期间的各项准备工作，结合我省药品经营企业实际，经我局讨论决定，对药品经营企业变更办公场所、药品仓库等有关事项明确如下：
一、申请变更注册地址的批发（零售连锁）企业，注册地在海口、三亚等地级市的其建筑面积不得少于150平方米，在其他市县的其建筑面积不得少于100平方米。注册地应交通方便，不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染。企业应在办公场所的显著位置悬挂公司招牌、《药品经营企业许可证》等相关证照。办公区域内应划分总经理室、副总经理室、质管部、财务部、业务部等能有效保证企业正常运作的基本业务部门场所。办公场所内屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁，应配备办公桌椅、电脑、电话等必要的办公设施设备。
二、申请变更仓库地址的药品批发企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：
（一）企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，原则上净高不低于4.5米，阴凉库面积不得少于50平方米（指建筑面积，下同）。经营中药材、中药饮片的企业，必须设置独立库房，且库房面积不得少于150平方米（独立的平面仓间），其中还需另设阴凉库，面积不得少于50平方米；经营生物制品的，其冷库容积不得少于20 立方米，并能保证全时段不间断供电，配备与经营规模相适应的泡沫箱、冰袋、塑料袋以及冷冻冰袋的冰箱等必须的冷藏运输用的设施设备；经营特殊管理药品的，必须设置符合药品安全要求的专用仓库；兼营医疗器械的，必须设置独立区域的库房，其面积不得少于100 平方米，另有规定的，其面积依经营范围确定；兼营体外诊断试剂的必须设置不得少于60平方米的仓库及20立方米的冷库；经营生物制品同时又兼营体外诊断试剂的须设置30立方米的共用冷库。
（二）企业的库房应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。库区周围环境应整洁、无污染源、地面应硬化或绿化；库房内配备的设施设备和区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定，并具有与地面间保持一定距离的有效防潮、防虫的垫板（与地面间距离不得少于10厘米），垫板应坚实、平整、透气，其覆盖率不得低于仓库总面积的60%。经营中药材及中药饮片的企业，应设置与经营规模、经营品种相适应的中药标本室（柜），收集的中药材、中药饮片标本原则上不得少于其经营品种的20%。验收养护室内应设有必要的防尘、防潮设备，如空调机、吸湿机。
三、申请增加经营范围，企业应具有与增加的经营范围相适应的质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理、验收、养护等人员，并建立完善的管理制度，如中药材、中药饮片验收、养护制度，生物制品验收、储存、发运制度等。
特此通知

二○○七年六月  日