荆州市人民政府办公室转发市食品药品监管局等部门关于荆州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

荆州市人民政府办公室转发市食品药品监管局等部门关于荆州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知? 荆政办发〔2006〕50号


各县、市、区人民政府，荆州开发区，市政府有关部门：?
市食品药品监管局、市卫生局、市工商局、市公安局联合制定的《荆州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。



二○○六年八月二十四日




荆州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案?

(市食品药品监管局  市卫生局  市工商局  市公安局  2006年8月10日)??



根据《省人民政府办公厅转发省食品药品监管局等部门关于湖北省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鄂政办发〔2006〕76号）精神，结合我市实际，特制定荆州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案。?

一、指导思想与主要目标?

（一）指导思想。以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照“统一组织、上下联动、广泛参与、主动出击”的工作格局，依法整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，严肃查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品犯罪活动，切实保证药品规范生产和上市质量，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展。?

（二）主要目标。通过专项行动，所有环节中的用药安全隐患得以排查，制售假劣药品的违法犯罪行为得到有效遏制，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《


药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实，虚假广告得到整治，药品市场秩序有明显好转，合理用药水平得以提高，监管队伍的监管能力和监管水平进一步提升，公众用药安全环境进一步改善。?

二、主要任务与措施?

（一）全面检查GMP执行情况。?

1、以大输液和小针剂生产企业、在质量公告和市内外抽验中有不合格药品的企业及

日常监督检验中有不良记录的企业为主要对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理制度落实情况等内容，全面复核药品生产企业是否严格按照GMP组织生产，制


定并认真执行日常自查、监督检查记录制度。对未能严格按照GMP组织生产的，严格监督其


整改；对不符合药品认证检查评定标准的，依法上报收回其GMP证书；情节严重的，依法上


报吊销其药品生产许可证,工商部门吊销其营业执照。?

2、强化医疗机构自制制剂的监管。加强对自制制剂的配制条件、原辅料质量、配制记录、


质量检验记录及使用情况的监督检查，规范自制制剂的标签、说明书内容，并做好日常监管


记录。对不符合GMP要求进行配制的，责令限期整改，情节严重的，依法上报撤销制剂批准


证明文件。?

3、以一次性无菌医疗器械生产企业为重点，突出检查医疗器械生产条件、质量检验及投诉


、举报或抽验不合格品种，全面检查医疗器械生产企业质量保证体系运行情况。清理不属于


医疗器械管理、违规审批的产品。对医疗器械委托生产情况进行专项检查。进一步完善日常


检查记录、报表上报制度。?

（二）整治扰乱流通秩序的违法行为和跟踪检查GSP执行情况。?

1、坚决取缔各种形式的无证经营、挂靠经营以及私设仓库异地经营等违法经营活动


，严肃查处出租、出借许可证和批准证明文件以及出租、出借柜台和进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。严格审查招标药品品种的相关资证，并建立完备台帐。加强对疫苗、终止妊娠药品、特殊药品流通企业的监督检查，严厉打击非法经营疫苗、终止妊娠药品、特殊


药品行为。加强对药品零售连锁企业的监管，规范药品配送行为。进一步规范非处方药管理


，大力推进流通领域实施药品分类管理工作。?

2、加强对药品经营企业GSP认证后的经营行为进行跟踪检查，突出对有失信行为企业的监督


检查。坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。适度引入淘汰机制


，对不符GMP认证检查评定标准，存在重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销或上报吊销其


药品经营许可证，由工商部门依法吊销其营业执照。?

3、加大药品技术监督支撑力度。重点加强对基层农村药品质量的监督检查，加大对违法广


告严重和群众投诉多的品种的抽验，加大对具有潜在质量隐患的品种的抽验，充分发挥药品


快检车的作用，提高药品抽验阳性率。?

4、推进农村药品供应网、监管网建设。积极发展农村药品供应网点，规范药品经营行为；


不断充实农村药品监督网，加强培训，提高协管员(信息员)队伍素质。?

（三）促进合理用药，加强药品、医疗器械不良反应(事件)的监测。?

1、推进医疗机构药品规范管理，尤其是强化对基层医疗机构药品的监督管理，认真贯彻落实《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》(省政府令第251号)，严格审批程序和标准，切实做好基层医疗机构药品配备目录备案工作。规范处方行为，加强执业医师、执业药师对安全、合理用药的指导，组织相关学会等社会力量，积极开展宣传、教育、引导，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。?

2、建立和完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，加强药品不良反应和医疗器械


不良事件监测，对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等产


品进行重点监测。协助上级有关部门做好警示、公告、召回、淘汰工作。?

（四）大力整治虚假违法药品广告。     加大对药品、医疗器械广告(特别是老


年人、婴幼儿用药，疑难杂症用药，补肾用药广告)的监测力度，建立违法广告公告制度，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。对违法广告，尤其是对未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤销广告文号后仍进行刊播的，要严肃查处。?

(五)加强监管能力建设。?

1、强化重点环节的法制和机制建设。突出抓好药品、医疗器械审评审批的规范化建设，推行行政审批“受理、审查、决定”三分离和行政处罚“立案、调查、决定、执行”四分离，


完善监督制约机制。?

2、加强监管队伍建设。重点强化监管责任意识和廉洁从政意识，加强基层行政执法人员办


案稽查能力的培训力度，进一步提高队伍素质，增强药品稽查力量，开展执法检查，规范执


法行为。?

3、加强应急体系建设。进一步落实药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，开展应


急知识和技能培训，以及应急处置演练。加强食品药品监管系统基础设施建设，加快信息化


建设的步伐，逐步建立药品、医疗器械监管信息平台，提高监管效能。?

4、推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。?

三、工作步骤与时间安排?

（一）9月上旬为组织部署阶段。     研究制定专项行动实施方案，部署有关工作，积极做好宣传报道，并告知本地区所有行政相对人。?

（二）9月底前为自查阶段。     发动、指导和督促行政相对人对照有关法律法规和本行动方案


的要求，开展自查整改工作，围绕本单位存在或可能存在的安全隐患，采取有效措施认真整


改，并向食品药品监管部门提交自查整改报告。?

（三）10月至12月底为检查整改阶段。     对行政相对人的自查整改情况进行全面监督检查。做


到对本地区行政相对人及所有环节的全覆盖，对重点单位、重点品种、重点环节要强化检查


，不得少于两次。建立行政相对人标准化监管档案，并做好跟踪督查。?

（四）2007年1月为总结上报阶段。     各地各有关部门要认真总结专项行动，提出建立强化监


管长效机制和巩固提高整顿成果的意见，并将书面总结报市食品药品监管局，由其综合后报


市政府。?

四、工作要求?

专项行动在各级政府的统一领导下，由食品药品监管部门具体负责组织，卫生、工商、公安


等有关部门密切配合，加强协作，共同完成这次专项行动。食品药品监管部门要充分发挥主


力军作用，加强内部管理，明确责任，建立药品安全责任制和责任追究制，健全原始监管记


录，并由法人代表和监管人员签字备案，发现整改不到位的要予以通报。公安部门对食品药


品监管等部门移交的涉嫌犯罪案件，要按照有关规定及时受理，立即开展侦查，依法追究有


关单位和人员的刑事责任，对重大案件要提前介入，及时收集和掌握有关证据。工商部门对


虚假广告要进行严肃查处，对情节特别严重的违法经营者吊销或依法上报吊销其营业执照。


卫生部门要加强合理用药的指导，加强对医疗机构的管理。监察部门对专项行动开展不力，


对存在弄虚作假、走过场的行为要严肃追究责任。新闻宣传单位要采取多种形式，向公众普


及安全用药知识，大力宣传专项行动的必要性，及时报道专项行动的典型经验和取得的成效


，营造良好的舆论氛围。