平凉市人民政府办公室关于印发平凉市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

平政办发〔2006〕166号


平凉市人民政府办公室关于印发平凉市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

各县（区）人民政府、市直有关部门、省驻平有关单位：
　　《平凉市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年十二月二十九日


平凉市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实解决药品市场中存在的突出问题，消除公众用药安全隐患，保障用药安全，维护人民身体健康，根据《甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（甘政办发〔2006〕131号）精神，结合我市实际，制定本行动方案。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）加大整顿规范力度，坚决打击和取缔非法违规经营行为，有效解决无证诊所非法行医和非法经营药品、非法代理、从非法渠道购进药品等违法违规问题。着力整顿违法违规发布药品、医疗器械广告的行为，切实规范药品、医疗器械市场秩序和广告发布行为。
　　（二）加大对假劣药品、医疗器械的查处力度，严厉打击制售假劣药品器械的违法违规行为，确保药品、医疗器械质量，保障人民群众用药安全。
　　（三）加大工作力度，全面实施食品药品放心工程，扎实推进实施食品药品两网建设，促进落实《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），加强医疗机构药品器械质量管理，有力地推进和落实药械安全监管长效机制建设，促使监管能力进一步提高，安全监管长效机制得到健全和完善。
　　二、主要任务与工作措施
　　（一）整顿和规范生产秩序。
　　1、切实加大对市内平凉佛明制药有限责任公司、甘肃利威尔皇甫谧制药有限责任公司等2户药品生产企业的监管，对原辅料购进验收、工艺流程及原辅料、中间体和成品储存、检验等环节进行重点检查，确保产品质量。坚决查处在非认证车间进行生产及其它违犯GMP规范要求的行为。
　　2、加强对平凉青松中药饮片有限责任公司、平凉市陇东药业有限责任公司中药饮片加工厂、平凉铸康中药饮片有限责任公司、庄浪县洛神中药饮片有限责任公司等4户中药饮片加工企业的整顿，促进企业把好原料购进关，确保原料质量可靠，纠正地方习用品混用等问题。切实规范筛选、清洗、干燥、炮制等环节的加工操作，解决产品杂质、水分超标等问题。严格程序，督促企业做到对每批购进原药材和产成品都经过检验，坚决杜绝假劣产品流入市场。
　　3、加强对持有《医疗机构制剂许可证》的平凉市人民医院自制制剂的监管，促进其严格按照制剂规范进行配制，加强对自制制剂的质量检验，确保制剂质量。严厉查处各类医疗机构特别是非赢利性医疗机构未经许可注册擅自配制制剂的行为。严厉查处医疗机构制剂未经批准在其他单位销售、使用的行为。
　　（二）整顿和规范流通秩序。
　　1、大力整顿无证诊所非法行医和非法经营药品的问题，特别是崆峒区、静宁、庄浪、泾川和灵台县要专题研究部署，采取有力措施坚决依法整规查处，使这一长期存在的突出问题得到彻底解决。要严厉查处非法代理销售药品等违法经营行为。要高度关注互联网非法销售、非法邮购销售药品等新的违法违规动态并及时给予打击。继续关注兽医兽药单位经营人用药品的问题，严防出现反弹。坚决查处出租柜台、出借许可证转让经营的行为。坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。
　　2、继续深入扎实地开展中药材、中药饮片，医疗器械，疫苗等生物制品，麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的专项整顿工作，使这些重点品种经营、使用各环节切实得到规范
　　3、加大监管频率，坚决做到“三个一”（既明显有问题药品一次清、推进落实的工作一把抓、所有问题一次解决），高度重视举报案件线索，充分利用各方面信息，加大对假劣药品、医疗器械的查处力度。要加强对广告宣传药品器械、补肾壮阳类药品、代理销售药品、容易出现假冒的名优新特和畅销药品等重点品种的检查和抽验，严厉查处保健品、保健用品等冒充药品销售的行为，确保药品器械质量。
　　4、加强对药品、医疗器械广告的整顿，进一步规范药品、医疗器械广告发布行为。严格执行药品、医疗器械广告审查备案制度。对违法广告，尤其是擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播的，要严肃查处。特别要加强对电视、信息小报上有关药品、医疗器械广告的监管。对发布违法广告的企业及产品，及时向社会发出警示，情节严重的坚决取消其广告发布资格。
　　（三）整顿和规范使用秩序。
　　1、促进医疗机构规范药品器械购进渠道，健全落实药品器械购进记录，完整索要并留存供货单位资质证件、质量保证协议、供货合同和销售发票等资料。规范药品器械的储存、陈列，并做到定期养护，确保使用药品器械的质量安全可靠。同时要促进加强药品器械仓库、药房等的基础设施建设，为保障质量提供相适应的基本条件。
　　2、紧密结合新型农村合作医疗试点和城市社区卫生服务中心创建工作，加强对新型农村合作医疗定点机构和社区卫生服务中心药品、医疗器械质量安全监管。在定点医疗机构的审核确认和社区卫生服务中心建设过程中，要促进健全落实药品器械质量管理制度，完善药品器械储存陈列基础条件。要严格药品器械质量安全管理，达不到要求的不能确定为定点机构、社区服务中心。对已经确定的，要加强监督指导，促进其健全落实相关管理制度，完善基本设施条件，加强质量管理，确保药品器械质量安全。
　　3、加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作，规范处方行为；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　4、建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，不断完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，促进增强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告意识，加强对重点品种的监测，确保药品、医疗器械使用安全可靠。
　　（四）切实健全完善安全监管长效机制。
　　1、进一步扎实推进实施食品药品放心工程和农村食品药品“两网”建设。要切实落实政府的责任，促进工作有效开展。要发挥政府和相关部门为主的监管作用，有效解决“三员”（食品药品监督员、协管员、信息员）作用发挥不够充分、行业自律意识不强、举报面不宽和奖励兑现落实不到位等问题，特别要促进乡镇专职协管员有效发挥作用。要落实配送企业、配送企业业务员、配送网点备案制度，解决网络运行不够规范的问题，促进食品药品“两网”有效运转，确保取得实实在在的效果。
　　2、严格落实各项质量管理规范。进一步加强《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，促进药品生产、经营企业严格按照规范进行生产、经营。认真落实《平凉市医疗机构药品医疗器械质量管理办法》，加强规范化药房创建工作，促进医疗机构规范使用药品医疗器械。
　　3、扎实开展药品安全信用等级评定活动。切实落实奖惩措施，促进诚信机制建设，有效促进药品、医疗器械经营使用单位增强诚信、自律意识。
　　4、进一步加强药品质量规范管理示范单位创建。通过抓点带面促进整体药品、医疗器械经营、使用质量管理水平有大幅度的提高。加强宣传教育，结合实际坚持不懈地抓好处方药和非处方药分类管理工作。
　　5、加强应急体系建设。要切实增强责任意识和应急意识，把药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预警作为突发公共事件应急预警工作的重要方面，进一步制定完善应急预案，切实健全应急工作机制，确保突发性事件得到及时妥善处理。
　　三、工作要求与保障措施
　　（一）提高认识，增强工作的主动性。药品和医疗器械安全关乎人民群众最切身利益。各县区、各相关部门要从坚持以人为本、落实科学发展观的高度出发，充分认识整顿和规范药品市场秩序的重要性，把确保广大群众用药用械安全可靠作为构建和谐社会和建设社会主义新农村的重要方面，切实抓好，抓出成效。
　　（二）明确职责，切实抓好落实。各县（区）政府、各相关部门要坚持“统一领导，政府负责，部门指导，各方联动”的指导方针，切实将专项行动抓在手上，严格按照方案提出的总体要求，及时做出具体部署安排，确保工作落实到位。食品药品监管部门负责生产、流通环节的整顿，加强对专项行动的指导和督查。卫生部门负责使用环节的整顿，重点解决无证诊所非法经营问题。工商部门负责药品、医疗器械广告的整顿。农牧部门负责兽医兽药单位经营人用药品问题的整顿，特别要规范兽药批发单位批发中药饮片的行为。公安机关要加大对涉嫌犯罪行为的打击力度。新闻媒体要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（三）切实加大专项行动的执法力度。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，切实做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩各种违法违规行为，该取缔要坚决予以取缔，对制售假劣药品、医疗器械者一经发现要严格按照最高倍数进行处罚，确保专项行动真正取得实效。
　　（四）切实加强督导检查。食品药品监管部门要有效发挥部门监督协调的作用，加强对突出问题和主要工作任务落实情况的督查。各县（区）政府也要对县直各相关部门工作进展情况进行定期检查落实，特别是崆峒区和静宁、庄浪、泾川、灵台等县要对解决无证诊所非法行医和非法经营药品的问题专题研究，下决心予以解决。市政府将在适当时间对整规整体进展情况进行专项督查。
　　（五）加强宣传，营造声势。要采取多种形式，大力宣传这次专项行动的必要性，宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，宣传诚信守法的典型企业，曝光制售假劣药品的大案要案，努力营造人人“关注药品安全、关爱生命健康”的良好氛围。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（一）动员部署阶段（2007年1月）。各县（区）和有关部门要按照本方案制定具体实施方案进行周密安排，其中食品药品监管部门制订药品生产、流通环节的整顿方案；卫生部门制定药品使用环节的整顿方案；工商部门制定虚假违法药品（医疗器械）广告的整顿方案；无证诊所非法行医和非法经营问题突出的县还要制定专题方案。各县（区）、各部门的工作方案应在1月20日前报送由市食品药品监管局，市食品药品监管局汇总后上报省食品药品监管局和市政府。
　　（二）组织实施阶段（2007年2月至2007年6月）。各县  （区）政府、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作，认真抓好落实，确保所存在的问题得到彻底解决。
　　（三）总结督查阶段（2007年7月）。各县（区）政府、各有关部门要认真总结专项行动所取得的成果和经验，并提出建立强化监管长效机制和巩固提高整顿成果的意见，书面报送市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门对专项行动进行联合督查，将有关情况汇总后报市政府。