厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

厦府办〔2006〕242号
厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知


各区人民政府，市直各委、办、局：

　　《厦门市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厦门市人民政府办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年十月十七日

厦门市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

　　为贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《福建省人民政府办公厅关于印发福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（闽政办〔2006〕209号）文件精神，现结合我市的实际情况，制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案。

　　一、主要任务与具体措施

　　（一）整顿和规范药品研制秩序

　　1.规范药品注册申报行为。在上级的统一部署下，督促药品注册申请人对近年来上报国家食品药品监管局的药品注册申请，开展自查自纠。参与注册现场核查，重点审核申报资料的真实性、完整性。

　　2.清理已注册的一类医疗器械产品，规范产品注册登记表及说明书、标签内容。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。

　　（二）整顿和规范药品生产秩序

　　1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，严肃查处违法违规行为。

　　2.加强医疗器械生产企业监督检查。加强对人工晶体、骨科内固定器材等高风险重点产品生产企业的质量体系运转情况的检查。

　　（三）整顿和规范药品流通秩序

　　1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。把农村药品市场列入此次专项行动的工作重点，依法查处和取缔各种形式的无证经营行为。开展药品经营企业自查自纠工作，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，规范药品经营行为。认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为，强化对医疗器械经营企业的监督检查，打击无证经营、超范围经营等行为。

　　2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。一是开展中药材、中药饮片的专项整治。二是开展疫苗流通的专项监督检查。三是开展橡胶避孕套产品市场专项检查。四是开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

　　（四）整顿和规范药品使用秩序

　　1.推进医疗机构药品规范管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平；规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预；加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，促进医疗机构药品规范管理上新的台阶。

　　2.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，深入开展药品不良反应监测和报告工作，加强全市药品不良反应监测报告网络的建设，建立和完善药品不良反应分析制度，逐步开展医疗器械不良反应监测报告工作。

　　（五）大力整治虚假违法的药品广告

　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

　　二、工作要求与保障措施

　　（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。

　　（二）加强专项行动的领导。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，分管副市长任领导小组组长，市政府办公厅、市食品药品监督管理局、市经发局、市财政局、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局、市政府新闻办为领导小组成员单位；领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。

　　（三）充分发挥农村药品"两网"在专项行动中的作用。这次专项行动要与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，充分利用现有农村医药卫生资源，推进农村药品供应网、监督网建设。

　　（四）严格规范检查行为。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，研究整改措施，防止检查工作的随意性。坚持政务公开，确保检查行为公开、透明，为企业发展创造良好的市场环境。

　　（五）完善药品监管长效机制。完善药品监管长效机制，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保专项行动取得实效。

　　（六）加强部门的协作配合。食品药品监管部门要加强对专项行动的指导与督查。经发、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；财政部门对专项经费支出，应给予必要保障；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任，新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。

　　（七）要加大技术监督力度。药品检验机构对检出不合格药品频率较多的单位要加大监督抽验的力度。加强对不合格率较高的品种、违法广告严重的品种、群众举报多的品种监督抽验。

　　（八）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度。

　　三、工作步骤与时间安排

　　第一阶段：动员部署阶段（2006年10月30日前）。

　　各有关部门要按照国务院的行动方案和省政府的实施方案制订具体工作方案。其中，市食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制定的工作方案于10月30日前报送市整顿和规范药品市济秩序专项行动领导小组办公室。

　　第二阶段：组织实施阶段（2006年10月一2007年6月）。

　　一是组织自查自纠。各药品研制、生产、经营、使用单位，照有关法律法规和专项行动的具体要求，查找本单位存在的问题，采取有效措施，认真整改。二是组织检查整改。组织对研制、生产、经营、使用的重点单位、重点品种进行检查，依法对违法违规行为进行查处。三是组织重点督查。市食品药品监管部门牵头组织对落实行动方案情况进行督查。

　　第三阶段：总结阶段（2007年7月）。

　　各有关部门对专项行动开展情况要认真进行总结，并在此基础上进一步强化监管长效机制和深化监管改革工作。各有关部门总结材料于2007年7月1日前报送市整顿和规范药品市场经济秩序专项行动领导小组办公室，由领导小组办公室统一综合汇总后上报市政府和省食品药品监督管理局。