毕节地区行政公署办公室毕节地区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

毕署办通〔2006〕87号

毕节地区行政公署办公室毕节地区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案


各县（自治县）、市人民政府，行署各工作部门、各直属机构：
《毕节地区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经行署同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二OO六年九月十九日


毕节地区整顿和规范药品市场
秩序专项行动实施方案

为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，切实解决我区药品市场突出问题，保障人民群众用药安全，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发〔2006〕51号）、《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（黔府办发〔2006〕87号）文件的要求，制订本实施方案。
一、指导思想与主要目标
（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活动，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序。
（二）主要目标：通过专项行动，提高监管能力和监管水平，有效遏制制售假劣药品的违法犯罪行为，及时查处大案要案，惩处弄虚作假等违法申报行为，有效监测医疗器械不良反应（事件），提高合理用药水平，整治违法药品广告，落实《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），进一步规范全区药品生产、经营、使用单位经营行为，增强诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平，使药品、医疗器械市场秩序逐步好转，不断增强人民群众用药安全感。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节：规范药品生产企业、医疗机构制剂的注册审批，严厉打击虚假申报行为。
（二）在药品生产环节：加强日常跟踪检查，主要检查企业是否全面执行GMP规范，同时督促其完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。
1、全面核查药品生产企业主体资格。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产、未经批准擅自委托生产的坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2、强化日常跟踪检查，实施动态突击检查，对管理责任不落实、制度建设不完备的责令整改，对不符合药品认证检查评定标准的违规企业，视情节轻重，依法报请有关部门收回GMP证书直至吊销药品生产许可证和《营业执照》。
3、全面检查企业执行GMP的情况。重点检查原辅料购入、质量检验、人员资质、企业质量管理责任落实情况，核查原辅料进货渠道是否正规、各项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质的单位进行检验；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员的专业、学历、资历及履行职责能力是否经过药品监督管理部门培训、是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；对委托加工企业和产品要加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题依法及时处理。
4、对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。
（三）在药品流通环节：规范药品经营主体行为。
1、全面检查药品经营企业执行GSP的情况。全面清理药品经营主体资格，重点整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租或出借柜台的违法行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为；加强GSP跟踪检查，加大对失信企业的监督检查力度，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项行为；对不符合GSP认证检查评定标准，发生重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其《药品经营许可证》和《营业执照》。
2、强化对重点监管品种的专项治理。加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类、畅销药品以及安全风险大的品种的检查力度；加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范其购销渠道；对美容院所使用的注射用药品及植入性医疗器械产品进行彻底清查，对注射用药品产品合格证、检验报告书的真实性及进货渠道进行全面调查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书、麻醉药品、精神药品、医用氧及流通领域的植入性三类医疗器械专项检查；在检查中发现不属于药品监督管理范围内的其他违法活动要及时移交相关部门处理。
3、加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的品种的抽验力度。
4、推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。把整顿和规范农村药品购销渠道作为“两网”建设重点工作之一，组织开展对基层药品经营企业、农村医疗卫生机构药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，严肃查处无证经营药品行为，保证农村药品供应和农民群众用药安全。
（四）在药品使用环节：加强对药品不良反应的监测和再评价，提高临床合理用药水平。
1、规范药品使用行为，促进合理用药。食品药品监管部门、卫生部门、计生部门要加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，建立药品、医疗器械不良反应（事件）应急处置机制。食品药品监管部门、卫生、计生部门要对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗和医疗器械等产品的不良反应（事件）进行重点监测和再评价，采取警示、公告、召回、淘汰等措施，及时处置群体性不良反应事件，同时要加大对医疗机构不良反应监测报告的督促检查、指导力度；各级医疗单位要成立不良反应（事件）监测报告机构，完善管理制度，及时上报不良反应监测报告。
3、加强对医疗机构药品和医疗器械的监管。重点检查全区各级各类医疗机构、计生服务站是否有使用非法制剂、假劣药械等违法行为，药械购进渠道、采购程序、购进记录、质量验收（包括对包装、标签及说明书的验收）、验收记录、按性能合理储存药品等方面是否规范及一次性医疗器械的使用、毁形记录等。
（五）大力整顿和规范药品广告：加强日常监管，打击虚假违法广告。
1、严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。
2、进一步加强广告日常监测，重点查处六类虚假违法广告行为：一是以新闻形式发布药品广告；二是在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；三是药品广告夸大功能、保证疗效；四是处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；五是未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；六是药品广告不明显标示通用名称的行为。
3、建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用。加大对药品、医疗器械广告及广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对监测中发现的违法药品、医疗器械广告依法严肃处理。定期通报违法药品、医疗器械广告监督检查情况；对发布虚假违法广告的经营企业和产品，加大产品抽验和监督检查力度。
4、加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，广播电视、报社等新闻媒体要严格广告刊播审批审查制度，拒绝刊播未经有关部门审查或擅自篡改审批内容的广告。
三、工作要求
（一）各县（市）政府要将药品市场专项行动作为整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照国务院要求的“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，加强组织领导和监督检查，结合群众反应大、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，强化监管责任，建立完善药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）此次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门协调配合。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导和督查，把整顿和规范药品市场秩序专项行动同日常监管、队伍建设、治理商业贿赂等工作结合起来，提高监管执法水平；卫生、计生部门要抓好药品使用环节的整治和药物不良反应监测报告，建立完善不良反应监测机构和制度；工商部门要严厉打击假冒伪劣药品广告，严惩药品经营欺诈行为；公安部门要深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品、医疗器械的犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品、医疗器械严重的地区和部门要加强督查，严肃追究有关领导和人员的责任；经贸部门要加强药品企业诚信体系建设的指导，促进企业自律；发展改革部门要运用宏观调控手段，扶持诚信企业；广播电视、报社等新闻媒体要严格广告刊播审批审查制度，及时曝光违法违规案件，营造良好的舆论环境。
（三）严格行政执法责任制，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严厉惩处行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。清理完善规范性文件及工作制度，严格依法行政。
（四）建立药品、医疗器械安全应急体系和长效机制。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善行政执法和技术支撑条件，加快队伍建设，提高执法水平和执法效能，提高应急处置能力，完善药品、医疗机构生产、经营企业不良行为积分管理制度，推动药品行业诚信体系建设和自律机制形成。
（五）加大宣传力度。加强电视、广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，引导企业按章办事，诚信经营，形成良好的舆论氛围。
四、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年9月）。制定具体实施方案，明确指导思想、工作目标、主要任务、具体措施、方法步骤，对专项行动进行周密安排部署。其中，地区食品药品监管局牵头制订药品生产、流通环节的实施方案；地区卫生局牵头制订药品使用环节的实施方案；地区工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。各县（市）、各部门的实施方案，要抄送地区食品药品监督管理局。
（二）组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）：各县（市）政府、有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作，地区食品药品监管局牵头对各县（市）开展专项行动情况进行抽查。
（三）总结阶段（2007年7月）。各县（市）、地直有关部门于2007年6月25日前将工作总结抄送地区食品药品监督管理局，由地区食品药品监督管理局将有关情况汇总上报地区行署及省专项行动领导小组。