贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
黔府办发〔2006〕87号
贵州省人民政府公报--2006年第11期　



各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅
二○○六年八月三十日

贵州省整顿和规范药品市场
秩序专项行动方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，省人民政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品、医疗器械注册申报秩序，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2.对药品注册申请，特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；加强检查药品研究全过程，包括实验数据、设备仪器、实验动物、试制样品、质量检验等的真实性。对弄虚作假行为依法严厉查处，记入不良记录，并向社会公布。进一步加强医疗机构制剂注册申报过程中资料真实性、完整性、科学性的核查。
3.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，重点核查申报资料、研制过程及临床研究的真实性，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理，进一步规范医疗器械注册申报秩序。
4.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
5.对已上报国家食品药品监管局的药品注册申请，对申报资料的真实性、完整性组织核查确认，重点核查化学药品第5、6类申请，中药第8、9类申请；进一步加强注射剂特别是冻干粉针、注射用原料药注册申请的审查和管理，加强对原辅料的购进和使用情况的核查。
（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1. 以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和省药品质量抽查有不合格记录的企业，以及近2年内没有进行过跟踪检查的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等品种采取倒查方式，核查原辅料进货渠道是否正规、各项手续是否完备、投料记录是否完整、质量检验制度是否严格执行、委托检验项目是否送交具有药品检验资质资格的单位进行检验；对委托加工企业和产品加强生产合法性及全过程的监督检查，发现问题要依法及时处理；对企业法定代表人、质量保证部门、生产、经营、检验等关键岗位人员是否经过药品监督管理部门培训，专业、学历、资历及履行职责的能力是否符合本岗位要求等相关情况进行检查；强化日常跟踪检查，实施动态突击检查。对管理责任不落实，制度建设不完备的责令整改；对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工，对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理，并向卫生行政管理部门进行通报。
3.在医疗器械生产企业全面开展自查的基础上，重点检查质量体系运行情况。食品药品监管部门要以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，重点整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租或出借柜台的行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2.强化对重点监管品种的专项治理，规范中药材、中药饮片的购销渠道；对美容院所使用的注射用药品及植入性医疗器械产品要进行彻底清查，对注射用药品产品合格证、检验报告书的真实性及进货渠道进行全面调查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查；在检查中发现不属于药品监督管理范围的其他违法活动，及时移交相关部门处理。
3.加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的品种的抽验力度。
4.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。把整顿和规范农村药品购销渠道作为“两网”建设重点工作之一，组织开展对基层药品经营企业、农村医疗卫生机构药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，严肃查处无证经营药品行为，保证农村药品供应和农民群众用药安全。
（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）的监测和再评价。
1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我省注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。
（七）大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，定期通报违法药品、医疗器械广告监督检查情况；设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用；进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品、医疗器械广告依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作安排与有关要求
（八）将专项行动作为今明全省两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照国务院要求的“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各地政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（十一）要注意清理相关规范性文件和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
（十二）专项行动分三个阶段进行：
1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各市（州、地）的实施方案，要抄送省食品药品监管局。
2.组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。省食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各市（州、地）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由省食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报省人民政府批准后通报全省。