关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

本政办发〔2006〕102号

关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

各自治县、区人民政府，本钢、北钢，市政府各委办局、直属机构：
经市政府同意，现将《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请认真组织实施。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十二月十一日
　　　　　　　　　全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为严厉打击制售假劣药品违法活动，保障人民群众用药安全，根据《辽宁省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（辽政办发〔2006〕58号）要求，市政府决定在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，其行动方案如下：
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职、渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为受到严厉惩处，药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高；《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证；药品、医疗器械经营行为更加规范，违法违规经营行为受到严厉打击，违法药品、医疗器械广告得到整治；医疗机构药品、医疗器械使用行为进一步规范，药品不良反应、医疗器械不良事件能够被有效监测，合理用药水平进一步提高；药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，监管能力和水平进一步提高，药品市场秩序明显好转，人民群众用药安全得到保障。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研发秩序
1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。以药品注册申报资料的真实性和可靠性为主要内容，组织药品注册申请人对2005年1月1日以后的药品注册申报行为进行自查自纠，对自查中发现有问题的品种，注册申请人应该主动撤回注册申请；没有问题的，注册申请人应以书面形式逐一予以确认。组织开展专项监督检查，并对重点品种进行抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现已注册药品批准文号全面进行普查登记，强化药品批准文号管理工作。
2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构执行《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》情况进行全面监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作真实规范、不能保证受试者安全和权益，以及擅自开展药物临床试验的，依法予以严肃查处。
3.清理不属于医疗器械管理，以及违规申报、违规审批的产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠。对医疗器械注册产品申报资料及临床研究的真实性进行专项检查，对有投诉举报、审批中发现问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行重点核查，严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、被投诉举报企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点检查对象，对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，消除一切不安全因素。对存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。市食品药品监管部门要组织好医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，并以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检查、上市产品使用说明书、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点核查；对医疗器械委托生产情况进行调查，重点检查一次性注输器具等产品生产企业。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.加强对药品经营企业《药品质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台的违法行为。以药品购进数量、验收记录、供货单位资质证明、合法购货票据等内容为重点，全面加强对药品经营企业的监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法违规经营行为。继续深入开展辖区内涉药单位购药渠道专项整治工作，涉及域外企业及时移送当地食品药品监督管理部门查处。
2.加强对疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设施设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，严厉打击违法经营疫苗行为。
3.规范中药材、中药饮片购销渠道。药品经营企业必须按照GSP规定，如实准确地填写中药材和中药饮片的购销记录，严禁非法购进、销售中药材和中药饮片。
4.加强对麻醉药品和精神药品的监督管理。进一步加大对具有一定成瘾性的处方药的监督力度，按照省食品药品监管局《关于进一步加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂管理的通知》（辽食药监市发〔2006〕72号）要求，严格管理上述药品，确保特殊药品安全、合法流通。
5.加强药品包装、标签及说明书的监管。强化药品、医疗器械广告监督，及时上报、移送违法广告。加大对严重违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种的抽验力度。
6.紧密结合GSP跟踪检查，监督企业全面实施GSP各项规定。将专项整治行动与GSP跟踪检查紧密结合，全面检查企业执行GSP规定的情况。重点检查设施设备、进货、验收、储存、出库及销售等环节是否符合GSP要求，对存在漏洞和安全隐患的，要立即整改；对存在违法违规问题的，要依法查处；情节严重的报请省食品药品监督管理部门依法收回GSP证书。
7.充分利用现有农村医疗卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
8.强化医疗器械经营企业监管。对医疗器械经营企业进行全面检查，重点检查购、销、运、储等环节依法经营的情况。继续开展避孕套专项检查。严肃查处经营国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品的违法行为。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加大医疗机构药品使用的监管力度。组织医疗机构认真开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立完整、真实的供应商资质档案，及时索取产品的检验报告书，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。要改善调配条件，严格按处方调配药品，确保药品质量。坚决打击非法购进药品行为，对工业氧冒充医用氧行为要严厉查处。以医疗机构制剂室技术人员资质、原辅料及成品检验、制剂工艺管理、制剂产品功能主治内容等为重点，对医疗机构药品使用情况进行全面检查。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。
2.强化医疗机构医疗器械监管。市食品药品监管部门组织医疗机构对医疗器械采购、使用、储存情况进行自检自纠。对医疗机构使用医疗器械进行全面监督检查，重点是对采购渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性监督检查。依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械的违法行为。
3.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传教育、管理监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按照药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
4.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处理群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）突出查处大案要案
1.突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为。对从非法渠道购进假药、屡次制售假劣药品以及拒绝、逃避监督检查等违法行为，依法从重处罚，直至吊销许可证。对于构成犯罪的，要坚决依法从严查处。对重大典型案件及时予以曝光。
2.建立健全药品打假治劣工作机制。食品药品监管部门要进一步完善全市联动打假措施，严格执行假药案件一案一报制度，深化药品监督抽验机制改革；公开市、县食品药品监管部门举报电话，畅通群众举报投诉渠道；认真落实举报制售假劣药品有功人员奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化食品药品监管部门与公安机关的联合打假协作机制，保持联合打击药品领域违法犯罪活动的高压态势，对触犯刑律的制售假劣药品案件，食品药品监管部门认真做好案件移送工作，公安机关要及时依法立案处理，在查办案件过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交市治理商业贿赂工作领导小组予以查处。
三、工作要求与保障措施
（一）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级政府和各职能部门的责任。结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）市政府成立全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（名单附后）。领导小组负责贯彻落实省政府整顿和规范药品市场秩序的工作部署；制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案；组织开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，对重大问题进行协调；组织对各地区、各部门开展专项行动工作情况进行监督检查；对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制的意见。
（三）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要加强协作，密切配合。食品药品监管部门要加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（四）要严格执行行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不纠行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。
（五）加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年10月）。根据省政府专项行动的工作部署，研究制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，建立组织领导机构，对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动进行动员部署。其中，市食品药品监管局牵头制定药品研制、生产、流通及医疗机构用药用械等各环节整治工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品广告工作方案。
（二）组织实施阶段（2006年11月―2007年6月）。全市各级政府有关部门按照专项行动方案和具体工作方案积极开展工作。市食品药品监管局、市卫生局、市工商局分别对各地整顿和规范药品市场秩序工作进行监督检查和抽查，接受由省食品药品监管局牵头组织的抽查。
（三）总结阶段（2007年7月）。各有关部门对专项行动进行总结。由市食品药品监管局将有关情况汇总报市政府批准后通报全市。
附件：全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组成员名单
附件：
　　　　　　　　　全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组成员名单
组　长：　王祖申　副市长
副组长：　范立新　市政府副秘书长
　　　　　王国玉　市食品药品监管局局长
成　员：　袁永旭　市发展和改革委副主任　
　　　　　姜运娥　市卫生局副局长
　　　　　马金印　市公安局副局长
　　　　　杨宝玉　市监察局副局长
　　　　　车文田　市工商局副局长
　　　　　王秀智　市食品药品监管局副局长
领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任王秀智（兼）任。