商洛市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
商洛市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
各县区人民政府，市人民政府各工作部门、直属机构：
《商洛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
二??六年九月二十九日
商洛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了认真贯彻落实全国和全省药品市场秩序专项整治工作会议精神，根据陕西省人民政府办公厅《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（陕政办发〔2006〕56号）要求，结合我市药品安全和监管的工作实际，特制定本方案。
一、工作重点与总体目标
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、经营、使用四个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升。
――规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，加强源头治理，使药品注册申报秩序迅速好转。
――加强行业自律，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP），规范药品生产企业的生产秩序，确保上市药品质量。
――规范经营、使用秩序，严厉打击违法广告和各种违法经营行为，保证公众用药用械安全。
――加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和检测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和措施
（一）整顿和规范药品研制秩序。严厉打击药品研制申报环节弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。一是认真组织辖区内药品注册申请单位对申报品种开展自查自纠，对发现问题的品种，企业应主动提出退审。二是依照《药品注册管理办法》，对我市2005年1月1日至12月30日已申报国家局受理的药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和小试、中试、现场核查。三是按照省食品药品监管局的统一安排，配合省局专家组对我市申报的注册药品逐品种进行审核，发现弄虚作假、不能保证研究真实性的严肃查处。四是按照省食品药品监管局的安排，对已经上市的药品批准文号进行普查和清理，为建立药品批准信息库提供完整信息，为下一步开展药品再注册以及监管工作奠定基础。
（二）整顿和规范药品生产秩序。全面检查辖区已认证药品生产企业实施GMP情况，抓住重点，消除隐患。在全面排查的基础上，重点检查注射剂生产企业、群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行跟踪检查和其它检查的企业（车间）；以关键岗位人员资质管理、质量管理、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应检测管理、自检和委托生产检验管理等为重点检查环节，强化日常监督检查和认证后跟踪检查力度，配合国家食品药品监管局和省食品药品监管局搞好飞行检查，严厉打击购进记录不完整，对购回的原料、物料未进行检验即投入生产；人员未经培训上岗；生产的药品未经检验即投入市场等各种违法违规行为。严格按照《医疗机构制剂许可证验收标准》、《2006年陕西省医疗机构制剂专项整顿检查方案》要求，加强辖区医疗机构制剂生产监督管理。
（三）整顿和规范药品流通秩序。
一是严厉打击扰乱市场流通秩序的违法行为。坚决取缔各种形式的无证经营、超范围、超方式经营及擅自变更经营地址、库房地址等违法行为；坚决查处药品生产经营企业销售人员虚假委托、挂靠经营、自行组织货源、兼职销售、现货销售等违法行为；坚决打击批发企业出租、出借证照、批准证明文件和零售单位出租、出借柜台等违法行为。
二是加强药品经营企业的综合监督检查和日常监督检查力度。重点对企业药械购销渠道、记录文件、产品质量管理进行全面检查。严肃查处经营单位不严格执行进货验收、储存养护等相关制度，不按GSP规范操作以及零售药店不凭处方销售抗菌素等处方药的违法行为。
三是加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作，继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
四是积极推进农村“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源和食品监管资源，推进农村药品供应网络和监管网络建设，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，确保农村药品供应及质量。
（四）整顿和规范药品使用秩序。
一是推进医疗机构药品规范管理。积极推行《药械使用质量管理规范》，开展医疗机构“规范药房”创建活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，提高合理用药水平，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态检测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
二是加强医疗机构使用药械的监督检查工作。严肃查处医疗机构从无证单位购进药械（包括从中药材市场购进中药饮片），购进药械不建立真实完整购进记录，使用一次性医疗器械未及时销毁处理，以及村卫生所、个体诊所零售药品等违法行为。
三是加强不良反应的监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、医疗器械等不良反应（事件）进行重点检测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情况适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。开展药品不良反应报告和监测工作，不断完善各项工作制度，加大药品不良反应相关知识的宣传，提高医患双方自觉报告和监测药品不良反应意识。
（五）大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的检测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告主体市场退出机制。严肃查处擅自发布、假冒批准、超批准方式，采取集会宣传的方式作广告，以医生、学者、患者名义或形象作广告，医疗广告中涉及药品广告内容，非药品宣传治疗作用等违法药品广告，逐步规范广告市场。
三、工作步骤与时间安排
这次专项行动从2006年9月25日开始，至2007年7月31日结束。分三个阶段进行。
第一阶段：动员部署阶段(2006年9月)。各级各有关部门要结合辖区药械市场的特点，摸清监管相对人的管理状况，确定整顿的重点，制定出本县区、本部门的实施方案。充分发挥媒体的作用，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，尤其要向监管相对人宣传开展专项行动的工作部署、政策和有关要求。
第二阶段：组织实施阶段(2006年10月－2007年6月)。各县区、各部门按照实施方案开展工作，指导和督促辖区内所有监管相对人对照专项行动的具体要求，开展自查自纠，对自查整改情况进行全面检查，对检查中发现的问题，及时予以纠正，依法进行处理。
第三阶段：总结阶段(2007年7月)。各县区、各部门对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。
四、工作要求与保障措施
（一）加强领导，落实责任。市政府成立由分管副市长任组长、市食品药品监管局、发改委、公安局、工商局、卫生局等部门为成员的整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，办公室设在市食品药品监管局。各县区、各部门要把专项行动作为当前整顿和规范市场经济秩序的重点工作，县区政府要按照“政府负责、部门协调、各方联动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，精心组织实施。要吸取“齐二药”教训，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标分解落实，逐级考核。及时分析、研究解决存在的问题，研究监管方法，创新监管措施和手段，确保整顿取得实效。
(二)密切配合，分工负责。市食品药品监管部门要发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导和督查，发改、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责；公安部门要加大对制售假劣药品等犯罪行为的打击力度；监察部门要加强监督，严肃追究有关领导和相关人员的责任；新闻媒体要配合做好宣传工作，营造良好的社会舆论环境。
(三)广泛宣传，营造舆论氛围。各县区和有关部门要充分发挥电视、广播等媒体的作用，向药品生产、经营、使用单位宣传这次专项行动的重点内容及要达到的目标，使他们自觉投身到自查整改之中；向广大群众宣传假劣药品识别常识及合理用药知识，落实举报的奖励措施，发动群众参与整治行动；要及时报道专项行动取得的成效，推广先进的经验和做法，对典型案件、社会影响大的案件及时予以曝光，形成人人关心整治，个个参与整治的良好氛围。
（四）抓大案查处，把专项行动引向深入。各县区、各部门要突出查处危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。对药品生产、销售、使用等各个环节的违法行为，严格按照“五不放过”原则，追查到底，依照相关法律法规，严肃查处。要做好药械违法案件举报投诉受理工作，畅通群众举报和信访渠道。向社会公布举报投诉电话，对群众反映的问题要予以高度重视，认真对待，逐一排查。对涉嫌犯罪的案件，要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，该移送的坚决移送，不得以罚代刑。
（五）严格督查，务求取得实效。市上将组织督查组在组织实施阶段进行督查。通过突击检查、交叉检查、抽查等多种形式，对各县区、各部门的工作情况进行考核。各县区、各部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为。严惩滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，确保专项行动取得实效。
